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TMC125-C223: HIV-1 감염 피험자의 TMC125

2010년 4월 26일 업데이트: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

현재 사용 가능한 NNRTI에 대한 내성의 유전형 증거가 문서화되어 있고 최소 3개의 일차 PI 돌연변이가 있는 HIV-1 감염 피험자에서 TMC125의 무작위, 통제, 부분 눈가림 단계 IIb 용량 찾기 시험

이 연구의 목적은 NNRTI(Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor)인 TMC125가 48주 동안 매일 2회 투여되었을 때 혈액 내 바이러스 양을 낮추는 능력을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TMC125는 의사가 귀하를 위해 특별히 선택한 항 HIV 약물의 조합에 추가하여 제공됩니다. 연구에는 세 가지 치료 그룹이 있습니다. 한 그룹은 1일 2회 TMC125 400mg을 투여합니다. 또 다른 환자에게는 하루에 두 번 800mg을 투여합니다. 대조군인 세 번째 그룹은 TMC125(TF035 제제)를 받지 않습니다. TMC125의 안전성, 내약성 및 약동학(혈액 내 약물 농도 결정 및 시간 경과에 따른 약물 변화)도 이 연구에서 평가됩니다. NNRTI에 대한 내성이 있고 3개 이상의 프로테아제 억제제(PI) 돌연변이가 있는 환자가 참여할 수 있습니다. 150명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. TMC125, 48주 동안 매일 2회 400mg; TMC125, 48주 동안 하루에 두 번 800mg.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 HIV-1 혈장 바이러스 부하 >1000 copies/ml
  • 현재 사용 가능한 NNRTI에 대한 내성의 문서화된 유전자형 증거
  • 이전 NRTI 경험 최소 3개월
  • 스크리닝 시 3개의 1차 PI 돌연변이

제외 기준:

  • 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배를 초과하는 만성 HBV 및/또는 HCV
  • ACTG 등급 심각도 목록에 따른 모든 3등급 또는 4등급 독성(3등급 포도당 및 무증상 트리글리세라이드/콜레스테롤 3등급 또는 4등급 상승 제외)
  • 피부 사건으로 인한 NNRTI의 이전 영구 중단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
시험의 주요 목적은 두 가지 TMC125 용량 요법 내에서 24주째 항바이러스 활성의 용량-반응 관계를 평가하는 것입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
TMC125의 항바이러스 활성, 안전성 및 내약성, 면역학적 변화, 바이러스 유전자형 및 약물 감수성 변화, TMC125의 약동학 평가 및 치료군 간 항바이러스 효과 비교

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2010년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR006736

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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