Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMC125-C223: TMC125 i HIV-1 inficerede forsøgspersoner

26. april 2010 opdateret af: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Et randomiseret, kontrolleret, delvist blindet fase IIb dosisfindende forsøg med TMC125 i HIV-1-inficerede forsøgspersoner med dokumenteret genotypisk evidens for resistens over for aktuelt tilgængelige NNRTI'er og med mindst tre primære PI-mutationer

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge evnen af ​​TMC125, en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), til at sænke mængden af ​​virus i dit blod, når det administreres to gange dagligt i 48 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TMC125 vil blive givet ud over en kombination af anti-HIV-lægemidler, som din læge har udvalgt specifikt til dig. Der er tre behandlingsgrupper i undersøgelsen. En gruppe vil få en dosis på TMC125, 400 mg to gange dagligt. En anden vil få 800 mg to gange dagligt. Den tredje gruppe, en kontrolarm, vil ikke modtage TMC125 (formulering TF035). Sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken (bestemmelser af koncentrationen af ​​lægemiddel i dit blod og dets udvikling over tid) af TMC125 vil også blive evalueret i denne undersøgelse. Patienter, der har kendt resistens over for NNRTI'er og 3 eller flere proteasehæmmere (PI) mutationer, kan være berettiget til at deltage. Et hundrede og halvtreds (150) patienter vil blive optaget i denne undersøgelse. TMC125, 400 mg to gange dagligt i 48 uger; TMC125, 800 mg to gange dagligt i 48 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 plasma viral belastning ved screening >1000 kopier/ml
  • Dokumenteret genotypisk evidens for resistens over for aktuelt tilgængelige NNRTI'er
  • Tidligere NRTI erfaring i mindst 3 måneder
  • 3 primære PI-mutationer ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk HBV og/eller HCV med forhøjede leverfunktionstest > 3x øvre normalgrænser
  • Enhver grad 3- eller 4-toksicitet i henhold til ACTG-klassificeringssværhedslisten (undtagen grad 3 glukose og asymptomatisk triglycerid/kolesterol grad 3 eller 4 forhøjelse)
  • Tidligere permanent seponering af enhver NNRTI på grund af kutane hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære formål med forsøget er at evaluere dosis-respons-forholdet mellem antiviral aktivitet efter 24 uger inden for de to TMC125-dosisregimer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer den antivirale aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af TMC125, immunologiske ændringer, ændringer i viral genotype og lægemiddelfølsomhed, PK af TMC125 og sammenlign antiviral effekt blandt behandlingsgrupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2004

Først opslået (Skøn)

30. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2010

Sidst verificeret

1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006736

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med TMC125

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner