Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TMC125-C223: TMC125 hos HIV-1-infiserte personer

26. april 2010 oppdatert av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En randomisert, kontrollert, delvis blindet fase IIb-dosefinnende studie av TMC125 i HIV-1-infiserte personer med dokumentert genotypisk bevis på motstand mot for tiden tilgjengelige NNRTIer og med minst tre primære PI-mutasjoner

Hensikten med denne studien er å undersøke evnen til TMC125, en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI), til å redusere mengden virus i blodet når det administreres to ganger daglig i 48 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TMC125 vil bli gitt i tillegg til en kombinasjon av anti-HIV-legemidler som er valgt spesifikt for deg av legen din. Det er tre behandlingsgrupper i studien. En gruppe vil få en dose på TMC125, 400 mg to ganger daglig. En annen vil få 800 mg to ganger daglig. Den tredje gruppen, en kontrollarm, vil ikke motta TMC125 (formulering TF035). Sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken (bestemmelser av konsentrasjonen av legemiddel i blodet og dets utvikling over tid) av TMC125 vil også bli evaluert i denne studien. Pasienter som har kjent resistens mot NNRTI og 3 eller flere proteasehemmer (PI) mutasjoner kan være kvalifisert til å delta. Ett hundre og femti (150) pasienter vil bli registrert i denne studien. TMC125, 400 mg to ganger daglig i 48 uker; TMC125, 800 mg to ganger daglig i 48 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 plasma viral belastning ved screening >1000 kopier/ml
  • Dokumentert genotypisk bevis på resistens mot tilgjengelige NNRTIer
  • Tidligere NRTI erfaring i minst 3 måneder
  • 3 primære PI-mutasjoner ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk HBV og/eller HCV med forhøyede leverfunksjonstester > 3x øvre normalgrense
  • Enhver toksisitet av grad 3 eller 4 i henhold til ACTGs alvorlighetsgradsliste (bortsett fra grad 3 glukose og asymptomatisk triglyserid/kolesterol grad 3 eller 4 økning)
  • Tidligere permanent seponering av NNRTI på grunn av kutane hendelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Hovedmålet med studien er å evaluere dose-respons-forholdet mellom antiviral aktivitet etter 24 uker innenfor de to TMC125-doseregimene.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Evaluer den antivirale aktiviteten, sikkerheten og toleransen til TMC125, immunologiske endringer, endringer i viral genotype og medikamentfølsomhet, PK av TMC125 og sammenlign antiviral effekt blant behandlingsgrupper

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2004

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2010

Sist bekreftet

1. april 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR006736

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere