Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMC125-C223: TMC125 u jedinců infikovaných HIV-1

26. dubna 2010 aktualizováno: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizovaná, kontrolovaná, částečně zaslepená studie fáze IIb pro zjištění dávky TMC125 u subjektů infikovaných HIV-1 s dokumentovaným genotypovým důkazem rezistence na aktuálně dostupné NNRTI a s nejméně třemi primárními mutacemi PI

Účelem této studie je prozkoumat schopnost TMC125, nenukleosidového inhibitoru reverzní transkriptázy (NNRTI), snížit množství viru ve vaší krvi při podávání dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TMC125 vám bude podáván navíc ke kombinaci léků proti HIV, které vám lékař vybral speciálně pro vás. Ve studii jsou tři léčebné skupiny. Jedné skupině bude podána dávka TMC125, 400 mg dvakrát denně. Dalšímu bude podáváno 800 mg dvakrát denně. Třetí skupina, kontrolní rameno, nedostane TMC125 (složení TF035). V této studii bude také hodnocena bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika (stanovení koncentrace léčiva ve vaší krvi a její vývoj v čase) TMC125. Pacienti, kteří mají známou rezistenci na NNRTI a 3 nebo více mutací inhibitoru proteázy (PI), mohou být způsobilí k účasti. Do této studie bude zařazeno sto padesát (150) pacientů. TMC125, 400 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů; TMC125, 800 mg dvakrát denně po dobu 48 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV-1 plazmatická virová zátěž při screeningu >1000 kopií/ml
  • Dokumentovaný genotypový důkaz rezistence na aktuálně dostupné NNRTI
  • Předchozí zkušenost s NRTI alespoň 3 měsíce
  • 3 primární PI mutace při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Chronická HBV a/nebo HCV se zvýšenými jaterními testy > 3x horní normální hranice
  • Jakákoli toxicita 3. nebo 4. stupně podle ACTG klasifikačního seznamu závažnosti (kromě glukosy 3. stupně a asymptomatického zvýšení triglyceridů/cholesterolu 3. nebo 4. stupně)
  • Předchozí trvalé vysazení jakéhokoli NNRTI v důsledku kožních příhod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním cílem studie je vyhodnotit vztah mezi dávkou a odezvou antivirové aktivity po 24 týdnech v rámci dvou dávkových režimů TMC125.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte antivirovou aktivitu, bezpečnost a snášenlivost TMC125, imunologické změny, změny virového genotypu a citlivosti na léky, PK TMC125 a porovnejte antivirový účinek mezi léčebnými skupinami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR006736

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TMC125

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit