Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TMC125-C223: TMC125 i HIV-1-infekterade försökspersoner

26 april 2010 uppdaterad av: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

En randomiserad, kontrollerad, delvis blindad fas IIb-dossökningsstudie av TMC125 i HIV-1-infekterade försökspersoner med dokumenterade genotypiska bevis på resistens mot för närvarande tillgängliga NNRTI och med minst tre primära PI-mutationer

Syftet med denna studie är att undersöka förmågan hos TMC125, en icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI), att sänka mängden virus i ditt blod när det administreras två gånger dagligen i 48 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TMC125 kommer att ges utöver en kombination av anti-HIV-läkemedel som har valts ut specifikt för dig av din läkare. Det finns tre behandlingsgrupper i studien. En grupp kommer att ges en dos på TMC125, 400 mg två gånger dagligen. En annan kommer att ges 800 mg två gånger dagligen. Den tredje gruppen, en kontrollarm, kommer inte att få TMC125 (formulering TF035). Säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken (bestämningar av koncentrationen av läkemedel i ditt blod och dess utveckling över tid) för TMC125 kommer också att utvärderas i denna studie. Patienter som har känt resistens mot NNRTI och 3 eller fler proteashämmare (PI) mutationer kan vara berättigade att delta. Etthundrafemtio (150) patienter kommer att inkluderas i denna studie. TMC125, 400 mg två gånger dagligen i 48 veckor; TMC125, 800 mg två gånger dagligen i 48 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-1 plasmavirusmängd vid screening >1000 kopior/ml
  • Dokumenterade genotypiska bevis på resistens mot för närvarande tillgängliga NNRTI
  • Tidigare NRTI-erfarenhet i minst 3 månader
  • 3 primära PI-mutationer vid screening

Exklusions kriterier:

  • Kronisk HBV och/eller HCV med förhöjda leverfunktionstester > 3x övre normala gränser
  • Eventuell toxicitet av grad 3 eller 4 enligt ACTG-gradig svårighetsgradslista (förutom grad 3 glukos och asymtomatisk triglycerid/kolesterol grad 3 eller 4 förhöjning)
  • Tidigare permanent utsättning av någon NNRTI på grund av kutana händelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Det primära syftet med studien är att utvärdera dos-responssambandet mellan antiviral aktivitet efter 24 veckor inom de två TMC125-dosregimerna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Utvärdera den antivirala aktiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av TMC125, immunologiska förändringar, förändringar i viral genotyp och läkemedelskänslighet, PK av TMC125 och jämför antiviral effekt bland behandlingsgrupper

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2004

Första postat (Uppskatta)

30 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 april 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2010

Senast verifierad

1 april 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR006736

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på TMC125

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera