Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMC125-C223: TMC125 HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Satunnaistettu, kontrolloitu, osittain sokkoutettu vaiheen IIb annoksenmäärityskoe TMC125:stä HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joilla on dokumentoitu genotyyppinen näyttö resistenssistä tällä hetkellä saatavilla oleville NNRTI-lääkkeille ja joilla on vähintään kolme primääristä PI-mutaatiota

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TMC125:n, ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) kykyä alentaa viruksen määrää veressäsi, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 48 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TMC125-valmistetta annetaan HIV-lääkkeiden yhdistelmän lisäksi, jonka lääkärisi on valinnut erityisesti sinulle. Tutkimuksessa on kolme hoitoryhmää. Yhdelle ryhmälle annetaan TMC125-annos, 400 mg kahdesti päivässä. Toiselle annetaan 800 mg kahdesti päivässä. Kolmas ryhmä, kontrollihaara, ei saa TMC125:tä (formulaatio TF035). Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös TMC125:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (veren lääkkeen pitoisuuden määritykset ja sen kehitys ajan myötä). Potilaat, joiden tiedetään olevan resistenssiä NNRTI-lääkkeitä ja 3 tai useampaa proteaasi-inhibiittorimutaatiota (PI) kohtaan, voivat olla kelvollisia osallistumaan. Sataviisikymmentä (150) potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. TMC125, 400 mg kahdesti päivässä 48 viikon ajan; TMC125, 800 mg kahdesti päivässä 48 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-1-plasmaviruskuorma seulonnassa > 1000 kopiota/ml
  • Dokumentoitu genotyyppinen näyttö resistenssistä tällä hetkellä saatavilla oleville NNRTI-lääkkeille
  • Aikaisempi NRTI-kokemus vähintään 3 kuukauden ajalta
  • 3 primääristä PI-mutaatiota seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen HBV ja/tai HCV kohonneet maksan toimintakokeet > 3x normaalin ylärajat
  • Kaikki asteen 3 tai 4 toksisuus ACTG:n vakavuusluokituksen mukaan (lukuun ottamatta asteen 3 glukoosin ja oireettoman triglyseridi-/kolesterolitason 3 tai 4 nousua)
  • Aiempi NNRTI-hoidon pysyvä lopettaminen ihotapahtumien vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida antiviraalisen aktiivisuuden annos-vastesuhdetta 24 viikon kohdalla kahdessa TMC125-annosohjelmassa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi TMC125:n antiviraalinen aktiivisuus, turvallisuus ja siedettävyys, immunologiset muutokset, muutokset viruksen genotyypissä ja lääkeherkkyydessä, TMC125:n PK ja vertaile antiviraalista vaikutusta hoitoryhmien välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR006736

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa