TMC125-C223: TMC125 em indivíduos infectados pelo HIV-1
26 de abril de 2010 atualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Um estudo randomizado, controlado e parcialmente cego de Fase IIb para determinação de dosagem de TMC125 em indivíduos infectados por HIV-1 com evidência genotípica documentada de resistência aos NNRTIs atualmente disponíveis e com pelo menos três mutações primárias de IP
O objetivo deste estudo é investigar a capacidade do TMC125, um inibidor da transcriptase reversa não nucleosídeo (NNRTI), de reduzir a quantidade de vírus no sangue quando administrado duas vezes ao dia por 48 semanas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O TMC125 será administrado em adição a uma combinação de medicamentos anti-HIV selecionados especificamente para você pelo seu médico.
Existem três grupos de tratamento no estudo.
Um grupo receberá uma dosagem de TMC125, 400 mg duas vezes ao dia.
Outro receberá 800 mg duas vezes ao dia.
O terceiro grupo, um braço de controle, não receberá TMC125 (formulação TF035).
A segurança, tolerabilidade e farmacocinética (determinações da concentração da droga no sangue e sua evolução ao longo do tempo) do TMC125 também serão avaliadas neste estudo.
Pacientes com resistência conhecida a NNRTIs e 3 ou mais mutações de inibidores de protease (PI) podem ser elegíveis para participar.
Cento e cinquenta (150) pacientes serão incluídos neste estudo.
TMC125, 400mg duas vezes ao dia por 48 semanas; TMC125, 800mg duas vezes ao dia por 48 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carga viral plasmática de HIV-1 na triagem > 1.000 cópias/ml
- Evidência genotípica documentada de resistência aos NNRTIs atualmente disponíveis
- Experiência anterior de NRTI por pelo menos 3 meses
- 3 mutações primárias de PI na triagem
Critério de exclusão:
- HBV e/ou HCV crônico com testes de função hepática elevados > 3x os limites superiores normais
- Qualquer toxicidade de grau 3 ou 4 de acordo com a lista de classificação de gravidade do ACTG (exceto para glicose de grau 3 e elevação assintomática de triglicerídeos/colesterol de grau 3 ou 4)
- Descontinuação permanente prévia de qualquer NNRTI devido a eventos cutâneos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O objetivo principal do estudo é avaliar a relação dose-resposta da atividade antiviral em 24 semanas nos dois regimes de dose do TMC125.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar a atividade antiviral, segurança e tolerabilidade do TMC125, alterações imunológicas, alterações no genótipo viral e susceptibilidade ao medicamento, farmacocinética do TMC125 e comparar o efeito antiviral entre os grupos de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2004
Primeira postagem (Estimativa)
30 de abril de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2010
Última verificação
1 de abril de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Etravirina
Outros números de identificação do estudo
- CR006736
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