Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

TMC125-C223: TMC125 in soggetti con infezione da HIV-1

26 aprile 2010 aggiornato da: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Uno studio di determinazione della dose di fase IIb randomizzato, controllato, parzialmente in cieco di TMC125 in soggetti con infezione da HIV-1 con evidenza genotipica documentata di resistenza agli NNRTI attualmente disponibili e con almeno tre mutazioni PI primarie

Lo scopo di questo studio è indagare la capacità di TMC125, un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), di ridurre la quantità di virus nel sangue quando somministrato due volte al giorno per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

TMC125 verrà somministrato in aggiunta a una combinazione di farmaci anti-HIV selezionati appositamente per lei dal medico. Ci sono tre gruppi di trattamento nello studio. A un gruppo verrà somministrato un dosaggio di TMC125, 400 mg due volte al giorno. Un altro riceverà 800 mg due volte al giorno. Il terzo gruppo, un braccio di controllo, non riceverà TMC125 (formulazione TF035). In questo studio saranno valutate anche la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (determinazione della concentrazione del farmaco nel sangue e della sua evoluzione nel tempo) di TMC125. Possono partecipare i pazienti con resistenza nota agli NNRTI e 3 o più mutazioni dell'inibitore della proteasi (PI). In questo studio saranno arruolati centocinquanta (150) pazienti. TMC125, 400 mg due volte al giorno per 48 settimane; TMC125, 800 mg due volte al giorno per 48 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carica virale plasmatica HIV-1 allo screening >1000 copie/ml
  • Prove genotipiche documentate di resistenza agli NNRTI attualmente disponibili
  • Precedente esperienza NRTI per almeno 3 mesi
  • 3 mutazioni PI primarie allo screening

Criteri di esclusione:

  • HBV cronico e/o HCV con test di funzionalità epatica elevati > 3 volte i limiti normali superiori
  • Qualsiasi tossicità di grado 3 o 4 secondo l'elenco di gravità della classificazione ACTG (ad eccezione del glucosio di grado 3 e dell'aumento asintomatico di trigliceridi/colesterolo di grado 3 o 4)
  • Precedente interruzione permanente di qualsiasi NNRTI a causa di eventi cutanei.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'obiettivo principale dello studio è valutare la relazione dose-risposta dell'attività antivirale a 24 settimane all'interno dei due regimi di dosaggio TMC125.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare l'attività antivirale, la sicurezza e la tollerabilità di TMC125, i cambiamenti immunologici, i cambiamenti nel genotipo virale e la sensibilità ai farmaci, la PK di TMC125 e confrontare l'effetto antivirale tra i gruppi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2004

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2010

Ultimo verificato

1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR006736

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV

Prove cliniche su TMC125

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi