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TMC125-C223: TMC125 en sujetos infectados con VIH-1

26 de abril de 2010 actualizado por: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Ensayo de búsqueda de dosis de TMC125 en fase IIb, controlado, parcialmente ciego, aleatorizado, en sujetos infectados con VIH-1 con evidencia genotípica documentada de resistencia a los NNRTI actualmente disponibles y con al menos tres mutaciones primarias de IP

El propósito de este estudio es investigar la capacidad de TMC125, un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI), para reducir la cantidad de virus en la sangre cuando se administra dos veces al día durante 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

TMC125 se administrará además de una combinación de medicamentos contra el VIH que su médico haya seleccionado específicamente para usted. Hay tres grupos de tratamiento en el estudio. Un grupo recibirá una dosis de TMC125, 400 mg dos veces al día. A otro se le administrarán 800 mg dos veces al día. El tercer grupo, un brazo de control, no recibirá TMC125 (formulación TF035). La seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (determinaciones de la concentración del fármaco en la sangre y su evolución a lo largo del tiempo) de TMC125 también se evaluarán en este estudio. Los pacientes que tienen resistencia conocida a los NNRTI y 3 o más mutaciones del inhibidor de la proteasa (IP) pueden ser elegibles para participar. Se inscribirán ciento cincuenta (150) pacientes en este estudio. TMC125, 400 mg dos veces al día durante 48 semanas; TMC125, 800 mg dos veces al día durante 48 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

211

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carga viral plasmática del VIH-1 en la selección >1000 copias/ml
  • Evidencia genotípica documentada de resistencia a los NNRTI actualmente disponibles
  • Experiencia previa con NRTI durante al menos 3 meses
  • 3 mutaciones primarias de PI en la selección

Criterio de exclusión:

  • VHB y/o VHC crónicos con pruebas de función hepática elevadas > 3 veces los límites normales superiores
  • Cualquier toxicidad de grado 3 o 4 de acuerdo con la lista de clasificación de gravedad de ACTG (excepto glucosa de grado 3 y elevación asintomática de triglicéridos/colesterol de grado 3 o 4)
  • Suspensión permanente previa de cualquier NNRTI debido a eventos cutáneos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
El objetivo principal del ensayo es evaluar la relación dosis-respuesta de la actividad antiviral a las 24 semanas dentro de los dos regímenes de dosis de TMC125.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la actividad antiviral, la seguridad y la tolerabilidad de TMC125, los cambios inmunológicos, los cambios en el genotipo viral y la sensibilidad al fármaco, la farmacocinética de TMC125 y comparar el efecto antiviral entre los grupos de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de abril de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2010

Última verificación

1 de abril de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR006736

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