TMC125-C223 : TMC125 chez les sujets infectés par le VIH-1
26 avril 2010 mis à jour par: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
Un essai randomisé, contrôlé, en aveugle partiel de recherche de dose de phase IIb de TMC125 chez des sujets infectés par le VIH-1 avec des preuves génotypiques documentées de résistance aux INNTI actuellement disponibles et avec au moins trois mutations primaires d'IP
Le but de cette étude est d'étudier la capacité du TMC125, un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI), à réduire la quantité de virus dans votre sang lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 48 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
TMC125 sera administré en plus d'une combinaison de médicaments anti-VIH qui ont été sélectionnés spécifiquement pour vous par votre médecin.
Il y a trois groupes de traitement dans l'étude.
Un groupe recevra une dose de TMC125, 400 mg deux fois par jour.
Un autre recevra 800 mg deux fois par jour.
Le troisième groupe, un bras contrôle, ne recevra pas de TMC125 (formulation TF035).
L'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (détermination de la concentration de médicament dans votre sang et son évolution dans le temps) du TMC125 seront également évaluées dans cette étude.
Les patients qui ont une résistance connue aux INNTI et 3 mutations ou plus d'un inhibiteur de la protéase (IP) peuvent être éligibles pour participer.
Cent cinquante (150) patients seront inclus dans cette étude.
TMC125, 400 mg deux fois par jour pendant 48 semaines ; TMC125, 800 mg deux fois par jour pendant 48 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Charge virale plasmatique VIH-1 au dépistage > 1000 copies/ml
- Preuve génotypique documentée de la résistance aux INNTI actuellement disponibles
- Expérience antérieure en INTI d'au moins 3 mois
- 3 mutations PI primaires lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- VHB et/ou VHC chroniques avec tests de la fonction hépatique élevés > 3 fois les limites normales supérieures
- Toute toxicité de grade 3 ou 4 selon la liste de gravité de l'ACTG (à l'exception de la glycémie de grade 3 et de l'élévation asymptomatique des triglycérides/cholestérol de grade 3 ou 4)
- Arrêt définitif antérieur de tout INNTI en raison d'événements cutanés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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L'objectif principal de l'essai est d'évaluer la relation dose-réponse de l'activité antivirale à 24 semaines dans les deux schémas posologiques de TMC125.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Évaluer l'activité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité du TMC125, les modifications immunologiques, les modifications du génotype viral et de la sensibilité aux médicaments, la pharmacocinétique du TMC125 et comparer l'effet antiviral entre les groupes de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2004
Première publication (Estimation)
30 avril 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2010
Dernière vérification
1 avril 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Étravirine
Autres numéros d'identification d'étude
- CR006736
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