TMC125-C223：HIV-1 感染者中的 TMC125
2010年4月26日 更新者：Tibotec Pharmaceuticals, Ireland
TMC125 在 HIV-1 感染受试者中的随机、受控、部分盲法 IIb 期剂量探索试验，具有对目前可用的 NNRTIs 耐药性的记录基因型证据，并具有至少三个主要 PI 突变
本研究的目的是研究 TMC125（一种非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI)）在 48 周内每天给药两次后降低血液中病毒数量的能力。
研究概览
详细说明
除了由您的医生专门为您选择的抗 HIV 药物组合之外，还将给予 TMC125。
研究中有三个治疗组。
一组将给予 TMC125 剂量，每天两次，每次 400 毫克。
另一个将每天两次服用 800 毫克。
第三组，控制臂，将不接受 TMC125（配方 TF035）。
本研究还将评估 TMC125 的安全性、耐受性和药代动力学（确定血液中的药物浓度及其随时间的变化）。
已知对 NNRTIs 具有耐药性和 3 个或更多蛋白酶抑制剂 (PI) 突变的患者可能有资格参与。
一百五十 (150) 名患者将被纳入这项研究。
TMC125，400mg，每天两次，持续 48 周； TMC125，每天两次 800 毫克，持续 48 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛选时 HIV-1 血浆病毒载量 >1000 拷贝/毫升
- 对当前可用的 NNRTIs 具有耐药性的基因型证据
- 以前的 NRTI 经验至少 3 个月
- 筛选时有 3 个主要 PI 突变
排除标准：
- 慢性 HBV 和/或 HCV，肝功能检测升高 > 正常上限的 3 倍
- 根据 ACTG 严重程度分级列表的任何 3 级或 4 级毒性（3 级葡萄糖和无症状甘油三酯/胆固醇 3 级或 4 级升高除外）
- 先前因皮肤事件永久停用任何 NNRTI。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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该试验的主要目的是评估两种 TMC125 剂量方案在 24 周时的抗病毒活性的剂量反应关系。
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次要结果测量
结果测量 |
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评估TMC125的抗病毒活性、安全性和耐受性、免疫学变化、病毒基因型和药物敏感性的变化、TMC125的PK并比较治疗组间的抗病毒效果
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年3月1日
研究完成 (实际的)
2005年10月1日
研究注册日期
首次提交
2004年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2004年4月29日
首次发布 (估计)
2004年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年4月26日
最后验证
2010年4月1日
更多信息
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