Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TMC125-C223: TMC125 у ВИЧ-1-инфицированных субъектов

26 апреля 2010 г. обновлено: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Рандомизированное, контролируемое, частично слепое исследование фазы IIb по подбору дозы TMC125 у ВИЧ-1-инфицированных субъектов с документально подтвержденными генотипическими доказательствами устойчивости к доступным в настоящее время ННИОТ и по крайней мере с тремя первичными мутациями ИП

Целью данного исследования является изучение способности TMC125, ненуклеозидного ингибитора обратной транскриптазы (ННИОТ), снижать количество вируса в крови при введении два раза в день в течение 48 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TMC125 будет назначаться в дополнение к комбинации препаратов против ВИЧ, подобранных специально для вас вашим врачом. В исследовании участвуют три лечебные группы. Одна группа получит дозу TMC125, 400 мг два раза в день. Другой будет давать 800 мг два раза в день. Третья группа, рычаг управления, не получит TMC125 (состав TF035). В этом исследовании также будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (определение концентрации препарата в крови и ее изменение с течением времени) TMC125. Пациенты с известной резистентностью к ННИОТ и 3 или более мутациями ингибитора протеазы (ИП) могут иметь право на участие. В это исследование будут включены сто пятьдесят (150) пациентов. TMC125, 400 мг два раза в день в течение 48 недель; TMC125, 800 мг два раза в день в течение 48 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вирусная нагрузка плазмы ВИЧ-1 при скрининге >1000 копий/мл
  • Документированные генотипические доказательства устойчивости к доступным в настоящее время ННИОТ
  • Предыдущий опыт применения НИОТ не менее 3 месяцев
  • 3 первичные мутации PI при скрининге

Критерий исключения:

  • Хронический ВГВ и/или ВГС с повышенными печеночными пробами > 3-кратного верхнего предела нормы
  • Любая токсичность 3 или 4 степени в соответствии со списком тяжести ACTG (за исключением уровня глюкозы 3 степени и бессимптомного повышения уровня триглицеридов/холестерина 3 или 4 степени)
  • Предшествующее постоянное прекращение приема любого ННИОТ из-за кожных проявлений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Основной целью исследования является оценка зависимости антивирусной активности от дозы в течение 24 недель в рамках двух режимов дозирования TMC125.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить противовирусную активность, безопасность и переносимость TMC125, иммунологические изменения, изменения генотипа вируса и лекарственной чувствительности, фармакокинетику TMC125 и сравнить противовирусный эффект между группами лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 апреля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR006736

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться