Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMC125-C223: TMC125 u osób zakażonych HIV-1

26 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Randomizowana, kontrolowana, częściowo zaślepiona próba ustalania dawki TMC125 fazy IIb u pacjentów zakażonych HIV-1 z udokumentowanymi genotypowymi dowodami oporności na obecnie dostępne NNRTI i z co najmniej trzema pierwotnymi mutacjami PI

Celem tego badania jest zbadanie zdolności TMC125, nienukleozydowego inhibitora odwrotnej transkryptazy (NNRTI), do obniżenia ilości wirusa we krwi przy podawaniu dwa razy dziennie przez 48 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

TMC125 będzie podawany jako dodatek do kombinacji leków przeciw wirusowi HIV, które zostały wybrane specjalnie dla pacjenta przez lekarza. W badaniu uwzględniono trzy grupy terapeutyczne. Jedna grupa otrzyma dawkę TMC125, 400 mg dwa razy dziennie. Innemu pacjentowi zostanie podane 800 mg dwa razy na dobę. Trzecia grupa, ramię kontrolne, nie otrzyma TMC125 (preparat TF035). W tym badaniu zostaną również ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka (określenie stężenia leku we krwi i jego ewolucja w czasie) TMC125. Pacjenci ze znaną opornością na NNRTI i 3 lub więcej mutacjami inhibitora proteazy (PI) mogą kwalifikować się do udziału. Do badania zostanie włączonych stu pięćdziesięciu (150) pacjentów. TMC125, 400 mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni; TMC125, 800 mg dwa razy dziennie przez 48 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miano wirusa HIV-1 w osoczu podczas badania przesiewowego >1000 kopii/ml
  • Udokumentowane genotypowe dowody odporności na obecnie dostępne NNRTI
  • Wcześniejsze doświadczenie w NRTI przez co najmniej 3 miesiące
  • 3 podstawowe mutacje PI podczas badań przesiewowych

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zakażenie HBV i/lub HCV z podwyższonymi wynikami testów czynnościowych wątroby > 3x górne granice normy
  • Dowolna toksyczność stopnia 3 lub 4 zgodnie z listą stopnia ciężkości ACTG (z wyjątkiem stopnia 3 glukozy i bezobjawowego zwiększenia stężenia trójglicerydów/cholesterolu stopnia 3 lub 4)
  • Wcześniejsze trwałe odstawienie jakiegokolwiek NNRTI z powodu zmian skórnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Głównym celem badania jest ocena zależności aktywności przeciwwirusowej od dawki po 24 tygodniach w ramach dwóch schematów dawkowania TMC125.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceń aktywność przeciwwirusową, bezpieczeństwo i tolerancję TMC125, zmiany immunologiczne, zmiany w genotypie wirusa i lekowrażliwości, farmakokinetykę TMC125 i porównaj działanie przeciwwirusowe między leczonymi grupami

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 kwietnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR006736

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj