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TMC125-C223: TMC125 bei HIV-1-infizierten Personen

26. April 2010 aktualisiert von: Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Eine randomisierte, kontrollierte, teilweise verblindete Phase-IIb-Dosisfindungsstudie mit TMC125 bei HIV-1-infizierten Probanden mit dokumentiertem genotypischem Nachweis einer Resistenz gegen derzeit verfügbare NNRTIs und mit mindestens drei primären PI-Mutationen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fähigkeit von TMC125, einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI), zu untersuchen, die Virusmenge in Ihrem Blut zu senken, wenn es 48 Wochen lang zweimal täglich verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

TMC125 wird zusätzlich zu einer Kombination von Anti-HIV-Medikamenten verabreicht, die Ihr Arzt speziell für Sie ausgewählt hat. In der Studie gibt es drei Behandlungsgruppen. Eine Gruppe erhält zweimal täglich eine Dosierung von 400 mg TMC125. Ein anderer erhält zweimal täglich 800 mg. Die dritte Gruppe, ein Kontrollarm, erhält kein TMC125 (Formulierung TF035). Die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Bestimmungen der Konzentration des Arzneimittels in Ihrem Blut und seine zeitliche Entwicklung) von TMC125 werden in dieser Studie ebenfalls bewertet. Patienten mit bekannter Resistenz gegen NNRTIs und 3 oder mehr Proteaseinhibitor (PI)-Mutationen können zur Teilnahme berechtigt sein. Einhundertfünfzig (150) Patienten werden in diese Studie aufgenommen. TMC125, 400 mg zweimal täglich für 48 Wochen; TMC125, 800 mg zweimal täglich für 48 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Plasmaviruslast beim Screening >1000 Kopien/ml
  • Dokumentierter genotypischer Nachweis einer Resistenz gegen derzeit verfügbare NNRTIs
  • Vorherige NRTI-Erfahrung für mindestens 3 Monate
  • 3 primäre PI-Mutationen beim Screening

Ausschlusskriterien:

  • Chronisches HBV und/oder HCV mit erhöhten Leberfunktionstests > 3x obere Normalgrenzen
  • Jede Toxizität 3. oder 4. Grades gemäß der ACTG-Schweregradliste (mit Ausnahme von Glukose 3. Grades und asymptomatischer Triglycerid-/Cholesterinerhöhung 3. oder 4. Grades)
  • Vorheriges dauerhaftes Absetzen eines NNRTI aufgrund von Hautereignissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Dosis-Wirkungs-Beziehung der antiviralen Aktivität nach 24 Wochen innerhalb der beiden TMC125-Dosierungsschemata zu bewerten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewerten Sie die antivirale Aktivität, Sicherheit und Verträglichkeit von TMC125, immunologische Veränderungen, Veränderungen im viralen Genotyp und der Arzneimittelanfälligkeit, PK von TMC125 und vergleichen Sie die antivirale Wirkung zwischen den Behandlungsgruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tibotec Pharmaceuticals, Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2010

Zuletzt verifiziert

1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR006736

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