再発した T 細胞リンパ腫を治療する UCN-01 (7-ヒドロキシスタウロスポリン)

• 包含基準:

再発性または難治性の全身性未分化大細胞リンパ腫（ALCL）。

再発または難治性の成熟 T 細胞リンパ腫には、不特定の末梢 T 細胞リンパ腫および以下の「特定の」成熟 T 細胞リンパ腫が含まれます。

成人 T 細胞リンパ腫。節外性ナチュラルキラー (NK)/T 細胞リンパ腫、

鼻型。腸疾患型 T 細胞リンパ腫。

肝脾 T 細胞リンパ腫。

皮下脂肪織炎様 T 細胞リンパ腫。

血管免疫芽球性 T 細胞リンパ腫。

すべての患者は、研究への参加時に評価可能なまたは測定可能な疾患を患っている必要があります。

組織学は国立がん研究所（NCI）の病理学研究所によって確認されました。

パフォーマンス ステータス 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 2 以下。

対象年齢は7歳以上。

18歳以上の患者の場合、クレアチニンが1.5 mg/dl以下、またはクレアチニンクリアランスが50 ml/分を超える。

小児患者の場合、年齢ごとの血清クレアチニンの最大値は次のとおりです。

• 7 歳未満および 10 歳以下の場合、最大血清クレアチニンは 1.0 mg/dl になる可能性があります。
• 10 歳未満および 15 歳以下の場合、最大血清クレアチニンは 1.2 mg/dl になる可能性があります。
• 15 歳以上の場合、最大血清クレアチニンは 1.5 mg/dl である可能性があります。

あるいは、小児患者のクレアチニンクリアランスは 50 m1/min/1.73m^2 を超える必要があります。

総ビリルビンが正常上限値（ULN）の 1.5 倍未満（ギルバート病と一致する総ビリルビンの上昇がある患者は、直接ビリルビンが正常である場合に適格です）。

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は 2.5 x ULN 以下。

絶対好中球数（ANC）が500/mm^3を超える。

血小板が 50,000/mm^3 以上。

リンパ腫による臓器障害による血液障害を除く。

署名されたインフォームドコンセントを提供します。

妊娠または授乳中ではない。 この薬は妊娠中および幼い乳児/子供に対する影響は不明です。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陰性。

避妊を希望し、最後の治療後少なくとも8週間継続する。

活動性の中枢神経系 (CNS) リンパ腫はありません。

患者は、研究参加後 3 週間以内に全身性細胞傷害性化学療法を受けるべきではありません。

以前の治療による毒性影響からグレード 1 以下まで回復している。

インスリン治療を必要とする糖尿病の病歴はない。

症状のある肺疾患はありません。

症候性の心疾患の証拠はない（例： 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、労作性狭心症、不整脈）。

患者は他の治験薬を同時に投与してはなりません。

治癒の可能性がある候補ではありません（つまり、 移植）試験参加時に治療を受けるか、患者には移植前にUCN-01を受ける機会がある。 患者は移植を検討している必要があります。 これを行った後、彼らがそれを拒否するか、反対するか、待つことを決定する場合、彼らはこの研究の対象となるでしょう。