UCN-01 (7-Hydroxystaurosporin) k léčbě recidivujících T-buněčných lymfomů

• KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Recidivující nebo refrakterní systémový anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL).

Recidivující nebo refrakterní zralý lymfom T-buněk zahrnující blíže nespecifikovaný lymfom periferních T-buněk a následující „specifikované“ zralé lymfomy T-buněk:

T-buněčný lymfom dospělých; Extranodální přirozený zabiják (NK)/T-buněčný lymfom,

nosní typ; lymfom T-buněk typu enteropatie;

hepatosplenický T-buněčný lymfom;

subkutánní T-buněčný lymfom podobný panniculitidě;

Angioimunoblastický T-buněčný lymfom.

Všichni pacienti by měli mít při vstupu do studie hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění.

Histologie potvrzena Laboratoří patologie, National Cancer Institute (NCI).

Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menší nebo roven 2.

Věk 7 let nebo starší.

Kreatinin nižší nebo rovný 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu vyšší než 50 ml/min u pacientů ve věku alespoň 18 let.

Pediatričtí pacienti by měli mít maximální sérový kreatinin podle věku takto:

• Ve věku do 7 let a do 10 let mohou mít maximální sérový kreatinin 1,0 mg/dl
• Ve věku do 10 let a do 15 let může být maximální sérový kreatinin 1,2 mg/dl
• Věk 15 let nebo starší může mít maximální sérový kreatinin 1,5 mg/dl

Případně by dětští pacienti měli mít clearance kreatininu vyšší než 50 m1/min/1,73 m^2.

Celkový bilirubin nižší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pacienti se zvýšením celkového bilirubinu v souladu s Gilbertovou chorobou jsou způsobilí za předpokladu, že mají normální přímý bilirubin);

aspartátaminotransferáza (AST) menší nebo rovna 2,5 x ULN;

absolutní počet neutrofilů (ANC) vyšší než 500/mm^3;

a krevní destičky větší nebo rovné 50 000/mm^3;

s výjimkou hematologického postižení v důsledku orgánového postižení lymfomem.

Poskytuje podepsaný informovaný souhlas.

Ne těhotná nebo kojící. Tento lék má neznámé účinky v těhotenství a na malé kojence/děti.

Virus lidské imunodeficience (HIV) negativní.

Ochotná používat antikoncepci a pokračovat v ní alespoň 8 týdnů po poslední léčbě.

Žádný aktivní lymfom centrálního nervového systému (CNS).

Pacienti by neměli dostávat systémovou cytotoxickou chemoterapii do 3 týdnů od vstupu do studie.

se zotavili z toxických účinků předchozí terapie na stupeň nižší nebo rovný 1.

Bez anamnézy diabetes mellitus vyžadující léčbu inzulínem.

Žádné symptomatické plicní onemocnění.

Žádné známky symptomatického srdečního onemocnění (např. symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, námahová angina pectoris, srdeční arytmie).

Pacienti nesmí současně dostávat žádné jiné zkoumané látky.

Není kandidátem na potenciálně léčivé (tj. transplantaci) léčbu v době vstupu do studie nebo má pacient příležitost obdržet UCN-01 před transplantací. Pacienti jsou povinni zvážit transplantaci. Pokud to poté odmítnou, rozhodnou se proti nebo se rozhodnou počkat, budou mít nárok na tuto studii.