UCN-01 (7-Hydroxystaurosporine) voor de behandeling van recidiverende T-cellymfomen

• INSLUITINGSCRITERIA:

Recidiverend of refractair systemisch anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL).

Recidiverend of refractair rijp T-cellymfoom, inclusief niet-gespecificeerd perifeer T-cellymfoom en de volgende "gespecificeerde" rijpe T-cellymfomen:

Volwassen T-cellymfoom; Extranodaal natural killer (NK)/T-cellymfoom,

nasaal type; Enteropathie-type T-cellymfoom;

Hepatosplenisch T-cellymfoom;

Subcutaan panniculitis-achtig T-cellymfoom;

Angioimmunoblastisch T-cellymfoom.

Alle patiënten moeten bij aanvang van de studie een evalueerbare of meetbare ziekte hebben.

Histologie bevestigd door Laboratorium voor Pathologie, National Cancer Institute (NCI).

Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner dan of gelijk aan 2.

Leeftijd 7 jaar of ouder.

Creatinine lager dan of gelijk aan 1,5 mg/dl of creatinineklaring hoger dan 50 ml/min voor patiënten van ten minste 18 jaar.

Pediatrische patiënten dienen als volgt het maximale serumcreatinine per leeftijd te hebben:

• Kinderen jonger dan 7 jaar en jonger dan of gelijk aan 10 jaar kunnen een maximale serumcreatinine van 1,0 mg/dl hebben
• Minder dan 10 jaar en jonger dan of gelijk aan 15 jaar kan een maximale serumcreatinine van 1,2 mg/dl hebben
• Leeftijd van 15 jaar of ouder kan een maximale serumcreatinine van 1,5 mg/dl hebben

Als alternatief moeten pediatrische patiënten een creatinineklaring van meer dan 50 m1/min/1,73 m^2 hebben.

Totaal bilirubine minder dan 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) (patiënten met een verhoging van het totale bilirubine overeenkomend met de ziekte van Gilbert komen in aanmerking op voorwaarde dat ze een normaal direct bilirubine hebben);

aspartaataminotransferase (AST) kleiner dan of gelijk aan 2,5 x ULN;

absoluut aantal neutrofielen (ANC) groter dan 500/mm^3;

en bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 50.000/mm^3;

tenzij hematologische stoornis als gevolg van orgaanbetrokkenheid door lymfoom.

Biedt ondertekende geïnformeerde toestemming.

Niet zwanger of verzorgend. Dit medicijn heeft onbekende effecten tijdens de zwangerschap en op jonge baby's / kinderen.

Humaan immunodeficiëntievirus (HIV) negatief.

Bereid om anticonceptie te gebruiken en hiermee door te gaan gedurende ten minste 8 weken na de laatste behandeling.

Geen actief centraal zenuwstelsel (CZS) lymfoom.

Patiënten mogen binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek geen systemische cytotoxische chemotherapie hebben gekregen.

Zijn hersteld van de toxische effecten van eerdere therapie tot een graad lager dan of gelijk aan 1.

Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus waarvoor insulinebehandeling nodig is.

Geen symptomatische longziekte.

Geen aanwijzingen voor symptomatische hartziekte (bijv. symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, angina pectoris bij inspanning, hartritmestoornissen).

Het is mogelijk dat patiënten niet gelijktijdig andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen.

Geen kandidaat voor potentieel curatieve (d.w.z. transplantatie) behandeling op het moment van binnenkomst in de studie of de patiënt heeft een kans om UCN-01 te ontvangen vóór een transplantatie. Patiënten moeten een transplantatie hebben overwogen. Als ze, nadat ze dit hebben gedaan, het weigeren, besluiten het niet te doen of besluiten te wachten, komen ze in aanmerking voor dit onderzoek.