UCN-01 (7-Hydroxystaurosporin) zur Behandlung rezidivierter T-Zell-Lymphome

• EINSCHLUSSKRITERIEN:

Rezidiviertes oder refraktäres systemisches anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL).

Rezidiviertes oder refraktäres reifes T-Zell-Lymphom, einschließlich nicht näher bezeichneter peripherer T-Zell-Lymphome und der folgenden „spezifizierten“ reifen T-Zell-Lymphome:

Adultes T-Zell-Lymphom; Extranodales natürliches Killer- (NK)/T-Zell-Lymphom,

nasaler Typ; T-Zell-Lymphom vom Enteropathie-Typ;

Hepatosplenales T-Zell-Lymphom;

Subkutanes Pannikulitis-ähnliches T-Zell-Lymphom;

Angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom.

Alle Patienten sollten bei Aufnahme in die Studie eine auswertbare oder messbare Erkrankung haben.

Histologie bestätigt durch Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI).

Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kleiner oder gleich 2.

Alter 7 Jahre oder älter.

Kreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance größer als 50 ml/min bei Patienten ab 18 Jahren.

Bei pädiatrischen Patienten sollte das maximale Serumkreatinin je nach Alter wie folgt sein:

• Personen unter 7 Jahren und unter oder gleich 10 Jahren können einen maximalen Serumkreatininwert von 1,0 mg/dl haben
• Personen unter 10 Jahren und unter oder gleich 15 Jahren können einen maximalen Serumkreatininwert von 1,2 mg/dl haben
• Bei Personen ab 15 Jahren kann der maximale Serumkreatininwert 1,5 mg/dl betragen

Alternativ sollten pädiatrische Patienten eine Kreatinin-Clearance von mehr als 50 m1/min/1,73 m^2 haben.

Gesamtbilirubin unter dem 1,5-fachen der Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Patienten mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins im Zusammenhang mit der Gilbert-Krankheit sind berechtigt, sofern sie einen normalen direkten Bilirubinwert haben);

Aspartataminotransferase (AST) kleiner oder gleich 2,5 x ULN;

absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer als 500/mm^3;

und Blutplättchen größer oder gleich 50.000/mm^3;

es sei denn, es liegt eine hämatologische Beeinträchtigung aufgrund einer Organbeteiligung durch Lymphome vor.

Bietet eine unterzeichnete Einverständniserklärung.

Nicht schwanger oder stillend. Dieses Medikament hat unbekannte Auswirkungen in der Schwangerschaft und auf Kleinkinder/Kinder.

Humanes Immundefizienzvirus (HIV) negativ.

Bereit, Verhütungsmittel anzuwenden und diese mindestens 8 Wochen nach der letzten Behandlung fortzusetzen.

Kein aktives Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).

Die Patienten sollten innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt keine systemische zytotoxische Chemotherapie erhalten haben.

Sie haben sich von den toxischen Wirkungen der vorherigen Therapie bis zu einem Grad kleiner oder gleich 1 erholt.

Kein Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, der eine Insulinbehandlung erforderte.

Keine symptomatische Lungenerkrankung.

Keine Hinweise auf eine symptomatische Herzerkrankung (z.B. symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Belastungsangina pectoris, Herzrhythmusstörungen).

Patienten dürfen nicht gleichzeitig andere Prüfpräparate erhalten.

Kein Kandidat für potenziell heilende (d. h. (Transplantation)-Behandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts oder der Patient hat die Möglichkeit, UCN-01 vor einer Transplantation zu erhalten. Voraussetzung ist, dass die Patienten über eine Transplantation nachgedacht haben. Wenn sie dies jedoch ablehnen, sich dagegen entscheiden oder abwarten, kommen sie für diese Studie in Frage.