UCN-01 (7-Hydroxystaurosporin) til behandling af recidiverende T-celle lymfomer

• INKLUSIONSKRITERIER:

Relapserende eller refraktær systemisk anaplastisk storcellet lymfom (ALCL).

Tilbagefaldende eller refraktær moden T-celle lymfom til at inkludere uspecificeret perifert T-celle lymfom og følgende "specificerede" modne T-celle lymfomer:

Voksen T-celle lymfom; Ekstranodal naturlig dræber (NK)/T-celle lymfom,

nasal type; Enteropati-type T-celle lymfom;

Hepatosplenisk T-celle lymfom;

Subkutan panniculitis-lignende T-celle lymfom;

Angioimmunoblastisk T-celle lymfom.

Alle patienter bør have evaluerbar eller målbar sygdom ved indgangen til studiet.

Histologi bekræftet af Laboratory of Pathology, National Cancer Institute (NCI).

Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) mindre end eller lig med 2.

Alder 7 år eller ældre.

Kreatinin mindre end eller lig med 1,5 mg/dl eller kreatininclearance større end 50 ml/min for patienter på mindst 18 år.

Pædiatriske patienter bør have maksimal serumkreatinin efter alder som følger:

• Mindre end 7 år og under eller lig med 10 år kan have en maksimal serumkreatinin på 1,0 mg/dl
• Mindre end 10 år og mindre end eller lig med 15 år kan have en maksimal serumkreatinin på 1,2 mg/dl
• Alder 15 år eller ældre kan have en maksimal serumkreatinin på 1,5 mg/dl

Alternativt bør pædiatriske patienter have en kreatininclearance på mere end 50 m1/min/1,73 m^2.

Total bilirubin mindre end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (patienter med forhøjet total bilirubin i overensstemmelse med Gilberts sygdom er berettiget, forudsat at de har et normalt direkte bilirubin);

aspartataminotransferase (AST) mindre end eller lig med 2,5 x ULN;

absolut neutrofiltal (ANC) større end 500/mm^3;

og blodplader større end eller lig med 50.000/mm^3;

medmindre hæmatologisk svækkelse på grund af organinvolvering af lymfom.

Giver underskrevet informeret samtykke.

Ikke gravid eller ammende. Dette lægemiddel har ukendte virkninger under graviditet og på små spædbørn/børn.

Human immundefektvirus (HIV) negativ.

Vil gerne bruge prævention og fortsætte i mindst 8 uger efter sidste behandling.

Intet aktivt centralnervesystem (CNS) lymfom.

Patienter bør ikke have modtaget systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 3 uger efter undersøgelsens start.

Er kommet sig over de toksiske virkninger af tidligere behandling til en grad mindre end eller lig med 1.

Ingen historie med diabetes mellitus, der kræver insulinbehandling.

Ingen symptomatisk lungesygdom.

Ingen tegn på symptomatisk hjertesygdom (f. symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, anstrengende angina pectoris, hjertearytmi).

Patienter får muligvis ikke samtidigt andre undersøgelsesmidler.

Ikke en kandidat til potentielt helbredende (dvs. transplantation) behandling på tidspunktet for studiestart, eller patienten har mulighed for at modtage UCN-01 før en transplantation. Patienter skal have overvejet en transplantation. Hvis de, efter at have gjort dette, nægter det, beslutter sig imod det eller beslutter at vente, ville de være berettiget til denne undersøgelse.