UCN-01 (7-idrossistaurosporina) per il trattamento dei linfomi a cellule T recidivanti

• CRITERIO DI INCLUSIONE:

Linfoma anaplastico a grandi cellule (ALCL) sistemico recidivato o refrattario.

Linfoma a cellule T maturo recidivato o refrattario per includere linfoma a cellule T periferico non specificato e i seguenti linfomi a cellule T mature "specificati":

Linfoma a cellule T dell'adulto; Natural killer extranodale (NK)/linfoma a cellule T,

tipo nasale; Linfoma a cellule T di tipo enteropatico;

Linfoma epatosplenico a cellule T;

Linfoma a cellule T sottocutaneo simile a panniculite;

Linfoma angioimmunoblastico a cellule T.

Tutti i pazienti devono avere una malattia valutabile o misurabile all'ingresso nello studio.

Istologia confermata dal Laboratorio di Patologia, National Cancer Institute (NCI).

Performance Status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) minore o uguale a 2.

Età 7 anni o più.

Creatinina inferiore o uguale a 1,5 mg/dl o clearance della creatinina superiore a 50 ml/min per pazienti di almeno 18 anni.

I pazienti pediatrici devono avere la massima creatinina sierica per età come segue:

• Un'età inferiore a 7 anni e un'età inferiore o uguale a 10 anni possono avere una creatinina sierica massima di 1,0 mg/dl
• Un'età inferiore a 10 anni e un'età inferiore o uguale a 15 anni possono avere una creatinina sierica massima di 1,2 mg/dl
• L'età pari o superiore a 15 anni può avere una creatinina sierica massima di 1,5 mg/dl

In alternativa, i pazienti pediatrici devono avere una clearance della creatinina superiore a 50 m1/min/1,73 m^2.

Bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) (i pazienti con aumento della bilirubina totale coerente con la malattia di Gilbert sono idonei a condizione che abbiano una bilirubina diretta normale);

aspartato aminotransferasi (AST) inferiore o uguale a 2,5 x ULN;

conta assoluta dei neutrofili (ANC) superiore a 500/mm^3;

e piastrine maggiori o uguali a 50.000/mm^3;

salvo compromissione ematologica dovuta al coinvolgimento d'organo da parte del linfoma.

Fornisce il consenso informato firmato.

Non incinta o allattamento. Questo farmaco ha effetti sconosciuti in gravidanza e sui lattanti/bambini.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativo.

Disposto a usare la contraccezione e continuare per almeno 8 settimane dopo l'ultimo trattamento.

Nessun linfoma attivo del sistema nervoso centrale (SNC).

I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia citotossica sistemica entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.

Si sono ripresi dagli effetti tossici della terapia precedente a un grado inferiore o uguale a 1.

Nessuna storia di diabete mellito che richieda trattamento con insulina.

Nessuna malattia polmonare sintomatica.

Nessuna evidenza di malattia cardiaca sintomatica (ad es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, angina pectoris da sforzo, aritmia cardiaca).

I pazienti potrebbero non ricevere contemporaneamente altri agenti sperimentali.

Non un candidato per potenzialmente curativo (es. trapianto) al momento dell'ingresso nello studio o il paziente ha una finestra di opportunità per ricevere UCN-01 prima di un trapianto. I pazienti devono aver preso in considerazione un trapianto. Se, dopo aver fatto ciò, lo rifiutano, decidono di non farlo o decidono di aspettare, sarebbero idonei per questo studio.