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肝細胞癌の成人患者におけるチマルファシンの試験

2008年1月8日 更新者：SciClone Pharmaceuticals

切除不能な肝細胞癌の成人患者の治療における経動脈化学塞栓術（TACE）によるチマルファシンの試験：第II相試験

この第 II 相試験の目的は、非外科的肝細胞癌 (HCC) の成人患者において、チマルファシンと経動脈化学塞栓術 (TACE) による 6 か月間の治療の有効性と安全性を TACE 単独と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Metropolitan Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -署名された書面によるインフォームドコンセント。

  • 以下によるHCCの診断：

    1. 生検（コア生検）でのHCCの存在、または生検が安全性または患者関連の懸念のために強く禁忌である場合、HCCの診断は次の方法で決定できます。
    2. -AFP> 1000 ng / mlの画像での新しい肝障害、または

    3. 以下のいずれかが存在する場合、超音波または CT で AFP < 1000 ng/ml の新たな肝障害:

      1. 少なくとも 2 つの追加の画像技術が HCC に特徴的な徴候を示す、または
      2. 新しい肝欠損は、時間の経過とともに直径が 2 倍になった、または
      3. AFP は次第に > 200 ng/ml まで上昇し、平均ベースラインの 3 倍になります。
  • HCC は切除不能かつ移植不能でなければなりません。
  • ヘマトクリット > 30%、血小板数 >= 50,000/マイクロリットル、WBC > 2.0 x 109/L、多形核白血球数 >= 1.0 x 109/L。
  • -血清クレアチニンレベル<1.5 mg / dlによって示される適切な腎機能。
  • 患者が女性の場合、医師と相談して決定的な避妊法を使用しているか、外科的に無菌であるか閉経後です。

除外基準:

  • -肝毒性であることが知られている薬物、または免疫抑制薬の慢性使用（経口避妊薬の使用は、それ以外の場合は適格な患者を除外するものではありません）.
  • 主な門脈血栓症または肝動脈奇形の存在。
  • -外科的切除または肝移植による治療が可能なHCC。
  • HIV血清陽性によって診断され、ウエスタンブロットによって確認されたHIV感染。
  • -過去10年以内のHCC以外の悪性腫瘍の併発または既往歴。ただし、根治的治療を受けた皮膚がんまたは外科的に治癒した子宮頸部の上皮内がんを除く。
  • 自己制限的な性質のものではない活動的な感染プロセス。 結核とエイズは、自己制限的な性質のものではない感染プロセスの例です。
  • 尿妊娠検査によって記録された妊娠。 生殖能力のある女性は、研究期間中、適切な避妊法を実践することに同意する必要があります。
  • -過去1年以内のアルコールまたは静脈内薬物乱用。
  • -チマルファシンによる以前の治療。
  • -ヨウ素に対する既知の過敏症のある患者。
  • -別の治験薬研究への同時参加、または研究登録から30日以内の治験薬を含む臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SciClone Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2004年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年1月8日

最終確認日

2008年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ta1-HCC-2K1001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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