Eine Studie mit Thymalfasin bei erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.

• Diagnose von HCC durch:

  1. Vorhandensein von HCC bei Biopsie (Stanzbiopsie) oder, wenn Biopsie aufgrund von Sicherheits- oder Patientenbedenken stark kontraindiziert ist, dann kann die Diagnose von HCC bestimmt werden durch:
  2. Ein neuer Leberdefekt in der Bildgebung mit einem AFP > 1000 ng/ml oder

  3. Ein neuer Leberdefekt im Ultraschall oder CT mit einem AFP < 1000 ng/ml, wenn einer der folgenden Punkte vorliegt:

     1. Mindestens zwei zusätzliche bildgebende Verfahren zeigen für HCC charakteristische Anzeichen oder
     2. Der neue Leberdefekt hat sich im Laufe der Zeit im Durchmesser verdoppelt, oder
     3. Das AFP ist schrittweise auf > 200 ng/ml angestiegen und verdreifacht den mittleren Ausgangswert.
• HCC muss inoperabel und nicht transplantierbar sein.
• Hämatokrit > 30 %, Thrombozytenzahl >= 50.000 pro Mikroliter, WBC > 2,0 x 109/l und polymorphkernige weiße Blutkörperchen >= 1,0 x 109/l.
• Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch einen Serum-Kreatininspiegel < 1,5 mg/dl.
• Wenn die Patientin eine Frau ist, wendet sie in Absprache mit ihrem Arzt eine definitive Methode der Empfängnisverhütung an oder ist chirurgisch steril oder postmenopausal.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige chronische Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen hepatotoxisch sind, oder von Immunsuppressiva (die Verwendung von oralen Kontrazeptiva schließt einen ansonsten geeigneten Patienten nicht aus).
• Vorhandensein einer Thrombose der Hauptportalvene oder einer Fehlbildung der Leberarterie.
• HCC, das einer Behandlung durch chirurgische Resektion oder Lebertransplantation zugänglich ist.
• Durch HIV-Seropositivität diagnostizierte und durch Western Blot bestätigte HIV-Infektion.
• Begleit- oder Vorgeschichte anderer Malignitäten als HCC innerhalb der letzten 10 Jahre, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Hautkrebs oder chirurgisch geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
• Aktiver infektiöser Prozess, der nicht selbstlimitierender Natur ist. TB und AIDS sind Beispiele für infektiöse Prozesse, die nicht selbstlimitierender Natur sind.
• Schwangerschaft, dokumentiert durch einen Schwangerschaftstest im Urin. Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren.
• Alkohol- oder intravenöser Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres.
• Vorherige Behandlung mit Thymalfasin.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Jod.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt.