Tymalfasiinin kokeilu aikuispotilailla, joilla on maksasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.

• HCC:n diagnoosi:

  1. HCC:n läsnäolo biopsiassa (ydinbiopsia) tai, jos biopsia on vahvasti vasta-aiheinen turvallisuussyistä tai potilaaseen liittyvistä syistä, HCC-diagnoosi voidaan määrittää:
  2. Uusi maksavaurio kuvattaessa AFP:llä > 1000 ng/ml tai

  3. Uusi maksavaurio ultraäänellä tai CT:llä, kun AFP on < 1000 ng/ml, kun jokin seuraavista ilmenee:

     1. Ainakin kahdessa muussa kuvantamistekniikassa näkyy HCC:lle tyypillisiä merkkejä tai
     2. Uuden maksavaurion halkaisija on kaksinkertaistunut ajan myötä, tai
     3. AFP on asteittain noussut > 200 ng/ml ja kolminkertaistaa keskimääräisen lähtötason.
• HCC:n on oltava leikkauskelvoton eikä siirrettävissä.
• Hematokriitti > 30 %, verihiutaleiden määrä >= 50 000 mikrolitraa kohti, valkosolut > 2,0 x 109/l ja polymorfonukleaaristen valkosolujen määrä >= 1,0 x 109/l.
• Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso < 1,5 mg/dl.
• Jos potilas on nainen, hän käyttää lopullista ehkäisymenetelmää neuvotellen lääkärinsä kanssa tai on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa maksatoksisen lääkkeen tai minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen samanaikainen krooninen käyttö (suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden käyttö ei sulje pois muutoin kelvollista potilasta).
• Pääporttilaskimotromboosi tai maksavaltimon epämuodostuma.
• HCC voidaan hoitaa kirurgisella resektiolla tai maksansiirrolla.
• HIV-infektio, joka on diagnosoitu HIV-seropositiivisuudella ja vahvistettu Western blot -menetelmällä.
• Samanaikainen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain kuin HCC viimeisten 10 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma.
• Aktiivinen tartuntaprosessi, joka ei ole luonteeltaan itsestään rajoittuva. Tuberkuloosi ja AIDS ovat esimerkkejä tartuntaprosesseista, jotka eivät ole luonteeltaan itsestään rajoittuvia.
• Raskaus virtsan raskaustestillä dokumentoituna. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
• Alkoholin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
• Aikaisempi hoito tymalfasiinilla.
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jodille.
• Samanaikainen osallistuminen toiseen lääketutkimukseen tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkittavia lääkkeitä 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta.