Próba tymalfazyny u dorosłych pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana pisemna świadoma zgoda.

• Rozpoznanie HCC poprzez:

  1. Obecność HCC w biopsji (biopsja rdzeniowa) lub, jeśli biopsja jest silnie przeciwwskazana ze względów bezpieczeństwa lub związanych z pacjentem, rozpoznanie HCC można ustalić na podstawie:
  2. Nowy defekt wątroby w badaniu obrazowym z AFP > 1000 ng/ml lub

  3. Nowa wada wątroby w USG lub CT z AFP < 1000 ng/ml, gdy występuje jedno z poniższych:

     1. Co najmniej dwie dodatkowe techniki obrazowania wykazują objawy charakterystyczne dla HCC lub
     2. Nowa wada wątroby podwoiła swoją średnicę w czasie, lub
     3. AFP stopniowo wzrastało do > 200 ng/ml i trzykrotnie przekraczało średnią wartość wyjściową.
• HCC musi być nieoperacyjny i nienadający się do przeszczepu.
• Hematokryt > 30%, liczba płytek krwi >= 50 000 na mikrolitr, WBC > 2,0 x 109/l i liczba białych krwinek wielojądrzastych >= 1,0 x 109/l.
• Prawidłowa czynność nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 mg/dl.
• Jeśli pacjentką jest kobieta, stosuje ostateczną metodę antykoncepcji w porozumieniu z lekarzem, jest sterylna chirurgicznie lub jest po menopauzie.

Kryteria wyłączenia:

• Jednoczesne długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że jest hepatotoksyczny lub jakiegokolwiek leku immunosupresyjnego (stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych nie wyklucza pacjenta kwalifikującego się z innych powodów).
• Obecność zakrzepicy głównej żyły wrotnej lub malformacji tętnicy wątrobowej.
• HCC podatny na leczenie przez resekcję chirurgiczną lub przeszczep wątroby.
• Zakażenie wirusem HIV zdiagnozowane na podstawie seropozytywności HIV i potwierdzone metodą Western blot.
• Współistniejąca lub przebyta w ciągu ostatnich 10 lat choroba nowotworowa inna niż HCC, z wyjątkiem raka skóry leczonego zachowawczo lub raka szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie.
• Aktywny proces zakaźny, który nie ma charakteru samoograniczającego się. Gruźlica i AIDS to przykłady procesów zakaźnych, które nie mają charakteru samoograniczającego się.
• Ciąża udokumentowana testem ciążowym z moczu. Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji na czas trwania badania.
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków dożylnie w ciągu ostatniego roku.
• Wcześniejsze leczenie tymalfazyną.
• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na jod.
• Jednoczesny udział w innym badaniu leku eksperymentalnego lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.