Een proef met Thymalfasin bij volwassen patiënten met hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

• Diagnose van HCC door:

  1. Aanwezigheid van HCC op biopsie (kernbiopsie), of, als biopsie sterk gecontra-indiceerd is vanwege veiligheid of patiëntgerelateerde zorgen, kan de diagnose van HCC worden bepaald door:
  2. Een nieuw leverdefect op beeldvorming met een AFP > 1000 ng/ml, of

  3. Een nieuw leverdefect op echografie of CT met een AFP < 1000 ng/ml wanneer een van de volgende symptomen aanwezig is:

     1. Ten minste twee aanvullende beeldvormende technieken vertonen tekenen die kenmerkend zijn voor HCC, of
     2. Het nieuwe leverdefect is in de loop van de tijd verdubbeld in diameter, of
     3. De AFP is geleidelijk gestegen tot > 200 ng/ml en verdrievoudigt de gemiddelde uitgangswaarde.
• HCC moet inoperabel en niet-transplanteerbaar zijn.
• Hematocriet > 30%, aantal bloedplaatjes >= 50.000 per microliter, WBC > 2,0 x 109/l, en polymorfonucleaire witte bloedcellen >= 1,0 x 109/l.
• Adequate nierfunctie zoals aangetoond door serumcreatininegehalte < 1,5 mg/dl.
• Als de patiënt een vrouw is, gebruikt ze in overleg met haar arts een definitieve methode van anticonceptie, of is ze chirurgisch steriel of postmenopauzaal.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig chronisch gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het hepatotoxisch is, of van een immunosuppressivum (het gebruik van orale anticonceptiva zal een anderszins in aanmerking komende patiënt niet uitsluiten).
• Aanwezigheid van hoofdpoortadertrombose of misvorming van de leverslagader.
• HCC vatbaar voor behandeling door chirurgische resectie of levertransplantatie.
• HIV-infectie gediagnosticeerd door HIV-seropositiviteit en bevestigd door Western-blot.
• Gelijktijdige of voorgeschiedenis van maligniteit anders dan HCC in de afgelopen 10 jaar, behalve voor curatief behandelde huidkanker of chirurgisch genezen in situ carcinoom van de baarmoederhals.
• Actief infectieus proces dat niet van zelfbeperkende aard is. Tbc en aids zijn voorbeelden van infectieuze processen die niet van zelfbeperkende aard zijn.
• Zwangerschap zoals gedocumenteerd door een urine-zwangerschapstest. Vrouwen met reproductief potentieel moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek een adequate anticonceptiemethode toe te passen.
• Alcohol- of intraveneus drugsmisbruik in het afgelopen 1 jaar.
• Eerdere behandeling met thymalfasin.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor jodium.
• Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek, of deelname aan een klinisch onderzoek met geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek.