Un ensayo de timalfasina en pacientes adultos con carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado.

• Diagnóstico de CHC por:

  1. Presencia de CHC en la biopsia (biopsia central) o, si la biopsia está fuertemente contraindicada debido a cuestiones de seguridad o relacionadas con el paciente, entonces el diagnóstico de CHC puede determinarse mediante:
  2. Un nuevo defecto hepático en la imagen con AFP > 1000 ng/ml, o

  3. Un nuevo defecto hepático en ultrasonido o TC con AFP < 1000 ng/ml cuando está presente uno de los siguientes:

     1. Al menos dos técnicas de imagen adicionales muestran signos característicos de HCC, o
     2. El nuevo defecto hepático ha duplicado su diámetro con el tiempo, o
     3. La AFP ha aumentado progresivamente hasta > 200 ng/ml y triplica la línea de base media.
• El HCC debe ser irresecable y no trasplantable.
• Hematocrito > 30 %, recuento de plaquetas >= 50 000 por microlitro, glóbulos blancos > 2,0 x 109/l y recuento de glóbulos blancos polimorfonucleares >= 1,0 x 109/l.
• Función renal adecuada demostrada por un nivel de creatinina sérica < 1,5 mg/dl.
• Si la paciente es una mujer, está usando un método anticonceptivo definitivo en consulta con su médico, o es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica.

Criterio de exclusión:

• El uso crónico concomitante de cualquier fármaco que se sepa que es hepatotóxico o de cualquier fármaco inmunosupresor (el uso de anticonceptivos orales no excluirá a un paciente elegible).
• Presencia de trombosis de la vena porta principal o malformación de la arteria hepática.
• CHC susceptible de tratamiento mediante resección quirúrgica o trasplante hepático.
• Infección por VIH diagnosticada por seropositividad al VIH y confirmada por Western blot.
• Antecedentes concomitantes o previos de neoplasia maligna distinta del CHC en los últimos 10 años, excepto cáncer de piel tratado de forma curativa o carcinoma de cuello uterino in situ curado quirúrgicamente.
• Proceso infeccioso activo que no tiene carácter autolimitado. La TB y el SIDA son ejemplos de procesos infecciosos que no tienen un carácter autolimitante.
• Embarazo documentado por una prueba de embarazo en orina. Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar practicar un método anticonceptivo adecuado durante la duración del estudio.
• Abuso de alcohol o drogas por vía intravenosa en el último año.
• Tratamiento previo con timalfasina.
• Pacientes con hipersensibilidad conocida al yodo.
• Participación simultánea en otro estudio de medicamentos en investigación, o participación en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.