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성인 간세포암종 환자에서 Thymalfasin의 임상시험

2008년 1월 8일 업데이트: SciClone Pharmaceuticals

절제 불가능한 간세포 암종을 가진 성인 환자의 치료에서 TACE(Trans Arterial Chemo-Embolization)를 사용한 Thymalfasin의 시험: 2상 시험

이 2상 시험의 목적은 비수술적 간세포 암종(HCC)을 가진 성인 환자에서 티말파신과 경동맥 화학색전술(TACE)을 병용한 6개월 치료의 효능과 안전성을 TACE 단독과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Metropolitan Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.

  • HCC 진단:

    1. 생검(핵심 생검)에서 HCC의 존재, 또는 안전 또는 환자 관련 문제로 인해 생검이 강력하게 금기인 경우 HCC 진단은 다음과 같이 결정될 수 있습니다.
    2. AFP > 1000 ng/ml로 영상에서 새로운 간 결함, 또는

    3. 다음 중 하나가 존재할 때 초음파 또는 CT에서 AFP가 1000ng/ml 미만인 새로운 간 결함:

      1. 적어도 두 가지 추가 영상 기법이 HCC의 특징적인 징후를 보이거나
      2. 새로운 간 결손이 시간이 지남에 따라 직경이 두 배가 되거나
      3. AFP는 > 200 ng/ml로 점진적으로 증가했으며 평균 기준선의 3배가 되었습니다.
  • HCC는 절제 불가능하고 이식 불가능해야 합니다.
  • 헤마토크릿 > 30%, 혈소판 수 >= 50,000/마이크로리터, WBC > 2.0 x 109/L 및 다형핵 백혈구 수 >= 1.0 x 109/L.
  • 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dl로 입증되는 적절한 신장 기능.
  • 환자가 여성인 경우 의사와 상의하여 확실한 산아제한 방법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후입니다.

제외 기준:

  • 간독성이 있는 것으로 알려진 약물 또는 면역억제제의 만성적 동시 사용(경구 피임약의 사용은 적격한 환자를 배제하지 않습니다).
  • 주요 문맥 혈전증 또는 간동맥 기형의 존재.
  • 외과적 절제 또는 간 이식에 의한 치료가 가능한 HCC.
  • HIV 혈청양성으로 진단되고 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염.
  • 근치적으로 치료된 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종을 제외하고 지난 10년 이내에 HCC 이외의 악성 종양의 동반 또는 이전 병력.
  • 자기 제한적이지 않은 활성 감염 과정. 결핵과 AIDS는 자기 제한적 성격이 아닌 감염 과정의 예입니다.
  • 소변 임신 테스트로 문서화된 임신. 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 산아제한 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
  • 지난 1년 이내에 알코올 또는 정맥 약물 남용.
  • thymalfasin으로 이전 치료.
  • 요오드에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  • 다른 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 30일 이내에 연구 약물과 관련된 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SciClone Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2004년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ta1-HCC-2K1001

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