Испытание тималфазина у взрослых пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие.

• Диагностика ГЦК по:

  1. Присутствие ГЦК в биопсии (пункционная биопсия) или, если биопсия строго противопоказана из соображений безопасности или проблем, связанных с пациентом, тогда диагноз ГЦК может быть установлен на основании:
  2. Новый дефект печени при визуализации с уровнем АФП > 1000 нг/мл или

  3. Новый дефект печени на УЗИ или КТ с уровнем АФП < 1000 нг/мл при наличии одного из следующих признаков:

     1. По крайней мере два дополнительных метода визуализации показывают признаки, характерные для ГЦК, или
     2. Диаметр нового дефекта печени со временем удвоился или
     3. Уровень АФП постепенно повышается до > 200 нг/мл и в три раза превышает средний исходный уровень.
• HCC должен быть неоперабельным и не трансплантируемым.
• Гематокрит > 30%, количество тромбоцитов >= 50 000 на микролитр, количество лейкоцитов > 2,0 x 109/л и количество полиморфноядерных лейкоцитов >= 1,0 x 109/л.
• Адекватная функция почек, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке крови < 1,5 мг/дл.
• Если пациентка — женщина, она использует окончательный метод контроля над рождаемостью по согласованию со своим врачом, хирургически бесплодна или находится в постменопаузе.

Критерий исключения:

• Сопутствующее хроническое использование любого препарата, который, как известно, является гепатотоксичным, или любого иммунодепрессанта (использование оральных контрацептивов не исключает другого приемлемого пациента).
• Наличие тромбоза главной воротной вены или порока развития печеночной артерии.
• ГЦК поддается лечению путем хирургической резекции или трансплантации печени.
• ВИЧ-инфекция диагностируется по серопозитивности ВИЧ и подтверждается вестерн-блоттингом.
• Сопутствующее или предшествующее злокачественное новообразование, отличное от ГЦК, в течение последних 10 лет, за исключением радикально вылеченного рака кожи или хирургически вылеченной карциномы шейки матки in situ.
• Активный инфекционный процесс, не имеющий самокупирующегося характера. Туберкулез и СПИД являются примерами инфекционных процессов, не имеющих самоограничивающегося характера.
• Беременность, подтвержденная тестом на беременность по моче. Женщины с репродуктивным потенциалом должны согласиться практиковать адекватный метод контроля над рождаемостью на время исследования.
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками внутривенно в течение предшествующего 1 года.
• Предшествующее лечение тималфазином.
• Пациенты с известной повышенной чувствительностью к йоду.
• Одновременное участие в другом исследовании исследуемого препарата или участие в любом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата в течение 30 дней после начала исследования.