Studie Thymalfasinu u dospělých pacientů s hepatocelulárním karcinomem

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný informovaný souhlas.

• Diagnostika HCC:

  1. Přítomnost HCC na biopsii (core biopsie) nebo, je-li biopsie silně kontraindikována z důvodu bezpečnosti nebo obav souvisejících s pacientem, pak lze diagnózu HCC určit pomocí:
  2. Nový jaterní defekt na zobrazení s AFP > 1000 ng/ml, popř

  3. Nový jaterní defekt na ultrazvuku nebo CT s AFP < 1000 ng/ml, pokud je přítomen jeden z následujících stavů:

     1. Nejméně dvě další zobrazovací techniky vykazují znaky charakteristické pro HCC, popř
     2. Nový jaterní defekt postupem času zdvojnásobil průměr, popř
     3. Hodnota AFP se postupně zvýšila na > 200 ng/ml a ztrojnásobila průměrnou výchozí hodnotu.
• HCC musí být neresekovatelné a netransplantovatelné.
• Hematokrit > 30 %, počet krevních destiček >= 50 000 na mikrolitr, WBC > 2,0 x 109/l a počet polymorfonukleárních bílých krvinek >= 1,0 x 109/l.
• Přiměřená funkce ledvin, jak je prokázáno hladinou kreatininu v séru < 1,5 mg/dl.
• Pokud je pacientkou žena, používá po konzultaci se svým lékařem definitivní metodu antikoncepce, nebo je chirurgicky sterilní či postmenopauzální.

Kritéria vyloučení:

• Současné chronické užívání jakéhokoli léku, o kterém je známo, že je hepatotoxický, nebo jakéhokoli imunosupresivního léku (Užívání perorální antikoncepce nevyloučí jinak způsobilého pacienta).
• Přítomnost trombózy hlavní portální žíly nebo malformace jaterní tepny.
• HCC lze léčit chirurgickou resekcí nebo transplantací jater.
• HIV infekce diagnostikovaná HIV séropozitivitou a potvrzená Western blotem.
• Současná nebo předchozí anamnéza malignity jiné než HCC během posledních 10 let, s výjimkou kurativního karcinomu kůže nebo chirurgicky vyléčeného in situ karcinomu děložního čípku.
• Aktivní infekční proces, který není samoomezující povahy. TBC a AIDS jsou příklady infekčních procesů, které nejsou samoomezující povahy.
• Těhotenství doložené těhotenským testem z moči. Ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s tím, že budou po dobu trvání studie praktikovat adekvátní metodu antikoncepce.
• Zneužívání alkoholu nebo nitrožilních drog během předchozího 1 roku.
• Předchozí léčba thymalfasinem.
• Pacienti se známou přecitlivělostí na jód.
• Současná účast v jiné studii hodnocených léků nebo účast v jakékoli klinické studii zahrnující hodnocená léčiva do 30 dnů od vstupu do studie.