A timalfazin vizsgálata májsejt-karcinómában szenvedő felnőtt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Aláírt írásos beleegyezés.

• A HCC diagnózisa:

  1. HCC jelenléte a biopszián (core biopszia), vagy ha a biopszia biztonsági vagy beteggel kapcsolatos aggályok miatt erősen ellenjavallt, akkor a HCC diagnózisa az alábbiak szerint határozható meg:
  2. 1000 ng/ml feletti AFP-vel végzett képalkotásnál új májdefektus, ill

  3. Új májelégtelenség ultrahangon vagy CT-n, ahol az AFP < 1000 ng/ml, ha az alábbiak valamelyike ​​fennáll:

     1. Legalább két további képalkotó technika a HCC-re jellemző jeleket, ill
     2. Az új májdefektus átmérője idővel megkétszereződött, ill
     3. Az AFP fokozatosan több mint 200 ng/ml-re emelkedett, és megháromszorozza az átlagos alapvonalat.
• A HCC-nek nem reszekálhatónak és nem átültethetőnek kell lennie.
• Hematokrit > 30%, thrombocytaszám >= 50 000 mikroliterenként, fehérvérsejt > 2,0 x 109/l és polimorfonukleáris fehérvérsejtszám >= 1,0 x 109/l.
• Megfelelő veseműködés, amit a szérum kreatininszint < 1,5 mg/dl igazol.
• Ha a beteg nő, akkor kezelőorvosával konzultálva végleges fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy műtétileg steril vagy posztmenopauzás.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen hepatotoxikusnak ismert gyógyszer vagy bármely immunszuppresszív gyógyszer egyidejű krónikus alkalmazása (az orális fogamzásgátlók alkalmazása nem zárja ki az egyébként alkalmas beteget).
• Fő portális véna trombózis vagy májartéria malformáció jelenléte.
• A HCC műtéti reszekcióval vagy májtranszplantációval kezelhető.
• HIV-fertőzés HIV-szeropozitivitás alapján diagnosztizált és Western-blottal igazolt.
• Az elmúlt 10 évben a HCC kivételével egyidejűleg vagy korábban előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bőrrákot vagy a műtéttel gyógyított in situ méhnyakrákot.
• Aktív fertőző folyamat, amely nem önkorlátozó jellegű. A tbc és az AIDS olyan fertőző folyamatok példái, amelyek nem önkorlátozó jellegűek.
• A vizelet terhességi tesztje által dokumentált terhesség. A reproduktív potenciállal rendelkező nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási módszer gyakorlásába a vizsgálat időtartama alatt.
• Alkohollal vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben.
• Korábbi kezelés timalfazinnal.
• Jóddal szemben ismerten túlérzékeny betegek.
• Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban, vagy bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.