En utprøving av tymalfasin hos voksne pasienter med hepatocellulært karsinom

Inklusjonskriterier:

• Signert skriftlig informert samtykke.

• Diagnose av HCC av:

  1. Tilstedeværelse av HCC på biopsi (kjernebiopsi), eller hvis biopsi er sterkt kontraindisert på grunn av sikkerhet eller pasientrelaterte bekymringer, kan diagnosen HCC bestemmes av:
  2. En ny leverdefekt ved bildediagnostikk med AFP > 1000 ng/ml, eller

  3. En ny leverdefekt på ultralyd eller CT med AFP < 1000 ng/ml når ett av følgende er tilstede:

     1. Minst to ekstra bildeteknikker viser tegn som er karakteristiske for HCC, eller
     2. Den nye leverdefekten har doblet seg i diameter over tid, eller
     3. AFP har gradvis steget til > 200 ng/ml og tredobler gjennomsnittlig baseline.
• HCC må være ikke-opererbart og ikke-transplanterbart.
• Hematokrit > 30 %, antall blodplater >= 50 000 per mikroliter, WBC > 2,0 x 109/L, og antall polymorfonukleære hvite blodlegemer >= 1,0 x 109/L.
• Tilstrekkelig nyrefunksjon vist ved serumkreatininnivå < 1,5 mg/dl.
• Hvis pasienten er en kvinne, bruker hun en definitiv prevensjonsmetode i samråd med legen sin, eller er kirurgisk steril eller postmenopausal.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig kronisk bruk av ethvert legemiddel som er kjent for å være hepatotoksisk, eller av et immunsuppressivt legemiddel (Bruk av p-piller vil ikke utelukke en ellers kvalifisert pasient).
• Tilstedeværelse av hovedportvenetrombose eller leverarteriemisdannelse.
• HCC mottagelig for behandling ved kirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon.
• HIV-infeksjon diagnostisert ved HIV-seropositivitet og bekreftet med Western blot.
• Samtidig eller tidligere historie med annen malignitet enn HCC i løpet av de siste 10 årene, bortsett fra kurativt behandlet hudkreft eller kirurgisk kurert in situ karsinom i livmorhalsen.
• Aktiv smittsom prosess som ikke er av selvbegrensende karakter. TB og AIDS er eksempler på smittsomme prosesser som ikke er av selvbegrensende karakter.
• Graviditet som dokumentert ved en uringraviditetstest. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å praktisere en adekvat prevensjonsmetode under studiens varighet.
• Misbruk av alkohol eller intravenøst ​​narkotika i løpet av siste 1 år.
• Tidligere behandling med tymalfasin.
• Pasienter med kjent overfølsomhet for jod.
• Samtidig deltakelse i en annen legemiddelstudie, eller deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving som involverer legemidler innen 30 dager fra studiestart.