Et forsøg med thymalfasin hos voksne patienter med hepatocellulært karcinom

Inklusionskriterier:

• Underskrevet skriftligt informeret samtykke.

• Diagnose af HCC ved:

  1. Tilstedeværelse af HCC på biopsi (kernebiopsi), eller, hvis biopsi er stærkt kontraindiceret på grund af sikkerhed eller patientrelaterede bekymringer, kan diagnosen HCC bestemmes ved:
  2. En ny leverdefekt ved billeddannelse med en AFP > 1000 ng/ml, eller

  3. En ny leverdefekt på ultralyd eller CT med AFP < 1000 ng/ml, når en af ​​følgende er til stede:

     1. Mindst to yderligere billeddannelsesteknikker viser tegn, der er karakteristiske for HCC, eller
     2. Den nye leverdefekt er fordoblet i diameter over tid, eller
     3. AFP er gradvist steget til > 200 ng/ml og tredobler den gennemsnitlige baseline.
• HCC skal være inoperabel og ikke-transplanterbar.
• Hæmatokrit > 30 %, blodpladetal >= 50.000 pr. mikroliter, WBC > 2,0 x 109/L og polymorfonukleært antal hvide blodlegemer >= 1,0 x 109/L.
• Tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved serumkreatininniveau < 1,5 mg/dl.
• Hvis patienten er en kvinde, bruger hun en definitiv præventionsmetode i samråd med sin læge, eller hun er kirurgisk steril eller post-menopausal.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig kronisk brug af ethvert lægemiddel, der vides at være hepatotoksisk, eller af ethvert immunsuppressivt lægemiddel (Brug af orale præventionsmidler vil ikke udelukke en ellers kvalificeret patient).
• Tilstedeværelse af hovedportalvenetrombose eller misdannelse af leverarterie.
• HCC modtagelig for behandling ved kirurgisk resektion eller levertransplantation.
• HIV-infektion diagnosticeret ved HIV-seropositivitet og bekræftet ved Western blot.
• Samtidig eller tidligere anamnes på anden malignitet end HCC inden for de sidste 10 år, undtagen kurativt behandlet hudkræft eller kirurgisk helbredt in situ carcinom i livmoderhalsen.
• Aktiv infektiøs proces, der ikke er af selvbegrænsende karakter. TB og AIDS er eksempler på infektiøse processer, der ikke er af selvbegrænsende karakter.
• Graviditet som dokumenteret ved en uringraviditetstest. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at praktisere en passende præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed.
• Alkohol eller intravenøst ​​stofmisbrug inden for det foregående 1 år.
• Tidligere behandling med thymalfasin.
• Patienter med kendt overfølsomhed over for jod.
• Samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse, eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg, der involverer forsøgslægemidler inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.