Un essai sur la thymalfasine chez des patients adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit signé.

• Diagnostic du CHC par :

  1. Présence d'un CHC à la biopsie (biopsie au trocart) ou, si la biopsie est fortement contre-indiquée pour des raisons de sécurité ou liées au patient, le diagnostic de CHC peut être déterminé par :
  2. Une nouvelle anomalie hépatique à l'imagerie avec un AFP > 1000 ng/ml, ou

  3. Une nouvelle insuffisance hépatique à l'échographie ou au scanner avec un AFP < 1000 ng/ml lorsqu'un des éléments suivants est présent :

     1. Au moins deux techniques d'imagerie supplémentaires montrent des signes caractéristiques du CHC, ou
     2. La nouvelle anomalie hépatique a doublé de diamètre avec le temps, ou
     3. L'AFP a progressivement augmenté jusqu'à > 200 ng/ml et triple la ligne de base moyenne.
• Le CHC doit être non résécable et non transplantable.
• Hématocrite > 30 %, numération plaquettaire >= 50 000 par microlitre, WBC > 2,0 x 109/L et numération des globules blancs polymorphonucléaires >= 1,0 x 109/L.
• Fonction rénale adéquate démontrée par un taux de créatinine sérique < 1,5 mg/dl.
• Si la patiente est une femme, elle utilise une méthode définitive de contraception en consultation avec son médecin, ou est chirurgicalement stérile ou post-ménopausée.

Critère d'exclusion:

• Utilisation chronique concomitante de tout médicament connu pour être hépatotoxique ou de tout médicament immunosuppresseur (l'utilisation de contraceptifs oraux n'exclura pas un patient par ailleurs éligible).
• Présence d'une thrombose de la veine porte principale ou d'une malformation de l'artère hépatique.
• CHC justiciable d'un traitement par résection chirurgicale ou transplantation hépatique.
• Infection à VIH diagnostiquée par la séropositivité au VIH et confirmée par Western blot.
• Antécédents concomitants ou antérieurs de malignité autre que le CHC au cours des 10 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau traité curativement ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité chirurgicalement.
• Processus infectieux actif qui n'est pas de nature autolimitative. La tuberculose et le SIDA sont des exemples de processus infectieux qui ne sont pas de nature autolimitative.
• Grossesse documentée par un test de grossesse urinaire. Les femmes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter de pratiquer une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude.
• Abus d'alcool ou de drogues par voie intraveineuse au cours de l'année précédente.
• Traitement antérieur par la thymalfasine.
• Patients présentant une hypersensibilité connue à l'iode.
• Participation simultanée à une autre étude de médicament expérimental ou participation à tout essai clinique impliquant des médicaments expérimentaux dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.