Um ensaio de timalfasina em pacientes adultos com carcinoma hepatocelular

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito assinado.

• Diagnóstico de CHC por:

  1. Presença de CHC na biópsia (biópsia central) ou, se a biópsia for fortemente contra-indicada devido a questões de segurança ou relacionadas ao paciente, o diagnóstico de CHC pode ser determinado por:
  2. Um novo defeito hepático na imagem com AFP > 1000 ng/ml, ou

  3. Um novo defeito hepático na ultrassonografia ou TC com AFP < 1.000 ng/ml quando um dos seguintes está presente:

     1. Pelo menos duas técnicas de imagem adicionais mostram sinais característicos de CHC, ou
     2. O novo defeito hepático dobrou de diâmetro ao longo do tempo, ou
     3. A AFP aumentou progressivamente para > 200 ng/ml e triplicou a linha de base média.
• O CHC deve ser irressecável e não transplantável.
• Hematócrito > 30%, contagem de plaquetas >= 50.000 por microlitro, WBC > 2,0 x 109/L e contagem de leucócitos polimorfonucleares >= 1,0 x 109/L.
• Função renal adequada demonstrada pelo nível de creatinina sérica < 1,5 mg/dl.
• Se a paciente for uma mulher, ela está usando um método definitivo de controle de natalidade em consulta com seu médico, ou é cirurgicamente estéril ou pós-menopausa.

Critério de exclusão:

• Uso crônico concomitante de qualquer medicamento conhecido por ser hepatotóxico ou de qualquer medicamento imunossupressor (o uso de contraceptivos orais não excluirá um paciente elegível).
• Presença de trombose da veia porta principal ou malformação da artéria hepática.
• CHC passível de tratamento por ressecção cirúrgica ou transplante hepático.
• Infecção por HIV diagnosticada por soropositividade para HIV e confirmada por Western blot.
• História prévia ou concomitante de malignidade diferente de CHC nos últimos 10 anos, exceto para câncer de pele tratado curativamente ou carcinoma in situ curado cirurgicamente do colo do útero.
• Processo infeccioso ativo que não é de natureza autolimitada. A tuberculose e a AIDS são exemplos de processos infecciosos que não são autolimitados.
• Gravidez documentada por um teste de gravidez de urina. As mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em praticar um método adequado de controle de natalidade durante o estudo.
• Abuso de álcool ou drogas intravenosas no último 1 ano.
• Tratamento prévio com timalfasina.
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao iodo.
• Participação simultânea em outro estudo de medicamento experimental ou participação em qualquer ensaio clínico envolvendo medicamentos experimentais dentro de 30 dias após a entrada no estudo.