乳房上皮内腺管癌の女性の治療におけるゲフィチニブとその後の手術

病気の特徴:

• 組織学的に乳房上皮内乳管癌 (DCIS) が確認された、または DCIS が非常に疑わしいマンモグラム

  • 侵襲性疾患がない
  • 完全に切除されていない
• 上皮成長因子受容体 (EGFR) 陽性 (細胞の > 10% が染色)
• 今後 2 ～ 4 週間以内に腫瘍摘出術または乳房切除術が計画されている

• ホルモン受容体の状態:

  • エストロゲン受容体の状態がわかっている

患者の特徴:

年

• 35歳以上

セックス

• 女性

更年期障害の状態

• 指定されていない

パフォーマンスステータス

• エコグ 0-1

平均寿命

• 指定されていない

造血

• 顆粒球数 > 1,500/mm^3
• 血小板数 > 100,000/mm^3

肝臓

• ビリルビン < 1.5 mg/dL
• SGOT ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍
• SGPT < ULN の 1.5 倍
• PT および PTT ≤ 1.5 倍 ULN
• INR ≤ ULN の 1.5 倍

腎臓

• クレアチニン < 1.5 mg/dL

心臓血管

• ニューヨーク心臓協会のクラス I ～ IV の心臓病はありません

肺

• 急性喘息はない

他の

• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• ランダム血糖値 < ULN の 2.5 倍
• 研究薬またはその賦形剤に対する過敏症は知られていない
• 治癒していない傷や骨折がないこと
• 活動性感染症は存在しない
• 過去5年以内に基底細胞癌、乳癌、または子宮頸部上皮内癌を除く他の悪性腫瘍がないこと
• 精神病や重度のうつ病がないこと
• 他にコントロールされていない病気を併発していないこと

以前の併用療法:

生物学的療法

• トラスツズマブ (ハーセプチン®) の投与歴がない

化学療法

• 前回の化学療法から少なくとも 1 年以上
• 同時化学療法なし

内分泌療法

• 以前のアロマターゼ阻害剤投与から少なくとも 1 年
• 以前の抗エストロゲン剤または黄体形成ホルモン放出ホルモンアゴニストまたはアンタゴニストの投与から少なくとも1年
• グルココルチコイドの併用なし
• 経口避妊薬の同時使用は許可されています
• ホルモン補充療法の併用が許可される

放射線療法

• 前回の放射線治療から少なくとも 1 年以上
• 同時放射線治療なし

手術

• 病気の特徴を参照
• 以前の腫瘍手術またはその他の大規模な手術から回復した
• 以前の臓器同種移植がない

他の

• 以前のすべての治療から回復した（脱毛症を除く）
• 以前の未承認薬または治験薬の投与から 30 日以上
• これまでに根治的な局所療法がなかった
• 過去に免疫抑制療法を受けていない
• ゲフィチニブの投与歴なし
• 他にEGFR阻害剤は存在しない
• 他の細胞毒性薬を併用していないこと
• 抗凝固目的のワルファリンは併用しない

• 以下のいずれかを含む CYP3A4 誘導物質を同時に使用しないでください。

  • フェニトイン
  • カルバマゼピン
  • バルビツール酸塩
  • リファンピン
  • フェノバルビタール
  • オトギリソウ (St. ジョンズワート）
  • エトスクシミド
  • グリセオフルビン
  • ナフシリン
  • ネルフィナビル
  • ネビラピン
  • オクスカルバゼピン
  • フェニルブタゾン
  • プリミドン
  • リファブチン
  • ロフェコキシブ
  • スルファメタジン
  • スフィンピラゾン
  • トログリタゾン
• HIV 陽性患者に対する抗レトロウイルス治療の併用は禁止