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Gefitinib seguito da intervento chirurgico nel trattamento delle donne con carcinoma duttale in situ del seno

22 febbraio 2013 aggiornato da: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Modulazione della via EGFR in pazienti con carcinoma duttale in situ della mammella

RAZIONALE: Gefitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Non è ancora noto se la chirurgia sia più efficace con o senza gefitinib nel trattamento del carcinoma duttale in situ.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia del gefitinib insieme alla chirurgia rispetto alla sola chirurgia per il trattamento delle donne con carcinoma duttale in situ della mammella.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confronta la modulazione del biomarcatore del pathway del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in campioni di tessuto di donne con carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella trattate con gefitinib rispetto a placebo seguito da chirurgia locale.
  • Confronta l'effetto di questi regimi sul turnover cellulare in vivo nei pazienti EGFR-positivi rispetto a quelli EGFR-negativi.

Secondario

  • Confrontare l'efficacia di questi regimi nei pazienti con recettori per gli estrogeni (ER) positivi vs ER-negativi e nei pazienti HER2-positivi vs. HER2-negativi con DCIS.
  • Correlare i livelli del dominio extracellulare HER2 con la modulazione dei biomarcatori nei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio pilota randomizzato. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gefitinib orale una volta al giorno per 7-14 giorni o fino al giorno prima dell'intervento locale. I pazienti vengono quindi sottoposti a lumpectomia o mastectomia.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno per 7-14 giorni o fino al giorno prima dell'intervento locale. I pazienti vengono quindi sottoposti a chirurgia locale come nel braccio I.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 78 pazienti (39 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 1,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37208
        • Meharry Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella confermato istologicamente OPPURE mammografia altamente sospetta per DCIS

    • Nessuna malattia invasiva
    • Non completamente asportato
  • Recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) positivo (> 10% delle cellule colorate)
  • Nodulectomia o mastectomia pianificata entro le prossime 2-4 settimane

  • Stato del recettore ormonale:

    • Stato del recettore degli estrogeni noto

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 35 e oltre

Sesso

  • Femmina

Stato della menopausa

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Conta dei granulociti > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGPT < 1,5 volte ULN
  • PT e PTT ≤ 1,5 volte ULN
  • INR ≤ 1,5 volte l'ULN

Renale

  • Creatinina < 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna malattia cardiaca di classe I-IV della New York Heart Association

Polmonare

  • Nessun asma acuto

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Glicemia casuale < 2,5 volte ULN
  • Nessuna ipersensibilità nota al farmaco in studio o ai suoi eccipienti
  • Nessuna ferita o frattura che non guarisce
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni eccetto carcinoma basocellulare, carcinoma mammario o carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna psicosi o grave depressione
  • Nessun'altra malattia incontrollata concomitante

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente trastuzumab (Herceptin®)

Chemioterapia

  • Almeno 1 anno dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Almeno 1 anno da precedenti inibitori dell'aromatasi
  • Almeno 1 anno da precedenti antiestrogeni o agonisti o antagonisti dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante
  • Nessun glucocorticoidi concomitanti
  • Contraccettivi orali concomitanti consentiti
  • Terapia ormonale sostitutiva concomitante consentita

Radioterapia

  • Almeno 1 anno dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Recupero da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante
  • Nessun precedente allotrapianto d'organo

Altro

  • Recupero da tutte le terapie precedenti (tranne l'alopecia)
  • Più di 30 giorni da precedenti farmaci non approvati o sperimentali
  • Nessuna precedente terapia locale definitiva
  • Nessuna precedente terapia immunosoppressiva
  • Nessun precedente gefitinib
  • Nessun altro precedente inibitore dell'EGFR
  • Nessun altro farmaco citotossico concomitante
  • Nessun warfarin concomitante per l'anticoagulazione

  • Nessun induttore concomitante del CYP3A4, incluso uno dei seguenti:

    • Fenitoina
    • Carbamazepina
    • Barbiturici
    • Rifampicina
    • Fenobarbitale
    • Hypericum perforatum (S. erba di San Giovanni)
    • Etosuccimide
    • Griseofulvino
    • Nafcillina
    • Nelfinavir
    • Nevirapina
    • Oxcarbazepina
    • Fenilbutazone
    • Primidone
    • Rifabutina
    • Rofecoxib
    • Sulfametazina
    • Sulfinpirazone
    • Troglitazone
  • Nessun trattamento antiretrovirale concomitante per i pazienti sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronta la modulazione del biomarcatore del pathway del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) in campioni di tessuto di donne con carcinoma duttale in situ (DCIS) della mammella trattate con gefitinib rispetto a placebo seguito da intervento chirurgico.
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, dopo 7-14 giorni di gefitinib
al momento dell'intervento, dopo 7-14 giorni di gefitinib

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'effetto di gefitinib vs. placebo, seguito da intervento chirurgico sul turnover cellulare in vivo nei pazienti EGFR-positivi vs. EGFR-negativi
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, dopo 7-14 giorni di gefitinib
al momento dell'intervento, dopo 7-14 giorni di gefitinib
Confrontare gli effetti di gefitinib nel DCIS ER-positivo vs. ER-negativo e nel DCIS HER2-positivo vs. HER2-negativo
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, dopo 7-14 giorni di gefitinib
al momento dell'intervento, dopo 7-14 giorni di gefitinib

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlare i livelli del dominio extracellulare HER2 in ER-positivo rispetto a ER-negativo e in cs HER2-positivo. Pazienti HER2-negativi
Lasso di tempo: al momento dell'intervento, dopo 7-14 giorni di gefitinib
al momento dell'intervento, dopo 7-14 giorni di gefitinib

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • VICC-BRE-0249

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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