Gefitinib seguido de cirugía en el tratamiento de mujeres con carcinoma ductal in situ de mama

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Carcinoma ductal in situ (DCIS) de mama confirmado histológicamente O mamograma altamente sospechoso de DCIS

  • Sin enfermedad invasiva
  • No completamente extirpado
• Receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) positivo (> 10 % de las células teñidas)
• Lumpectomía o mastectomía planificada dentro de las próximas 2 a 4 semanas

• Estado del receptor hormonal:

  • Se conoce el estado del receptor de estrógeno

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• 35 y más

Sexo

• Femenino

Estado menopáusico

• No especificado

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Recuento de granulocitos > 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• SGOT ≤ 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGPT < 1,5 veces ULN
• PT y PTT ≤ 1,5 veces ULN
• INR ≤ 1,5 veces ULN

Renal

• Creatinina < 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• Sin cardiopatía de clase I-IV de la New York Heart Association

Pulmonar

• Sin asma aguda

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Azúcar en sangre aleatoria < 2,5 veces el ULN
• Sin hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o a sus excipientes
• Sin herida o fractura que no cicatriza
• Sin infección activa
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años excepto carcinoma de células basales, carcinoma de mama o carcinoma in situ del cuello uterino
• Sin psicosis ni depresión severa
• Ninguna otra enfermedad concurrente no controlada

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin trastuzumab previo (Herceptin®)

Quimioterapia

• Al menos 1 año desde la quimioterapia anterior
• Sin quimioterapia concurrente

Terapia endocrina

• Al menos 1 año desde los inhibidores de la aromatasa anteriores
• Al menos 1 año desde antiestrógenos o agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante
• Sin glucocorticoides concurrentes
• Se permiten anticonceptivos orales simultáneos
• Se permite la terapia de reemplazo hormonal concurrente

Radioterapia

• Al menos 1 año desde la radioterapia previa
• Sin radioterapia concurrente

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Recuperado de una cirugía oncológica previa u otra cirugía mayor
• Sin aloinjerto de órgano previo

Otro

• Recuperado de toda la terapia previa (excepto alopecia)
• Más de 30 días desde medicamentos anteriores no aprobados o en investigación
• Sin tratamiento local definitivo previo
• Sin tratamiento inmunosupresor previo
• Sin gefitinib previo
• Ningún otro inhibidor de EGFR anterior
• No hay otros fármacos citotóxicos concurrentes
• Sin warfarina concurrente para la anticoagulación

• No hay inductores de CYP3A4 concurrentes, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • Fenitoína
  • Carbamazepina
  • barbitúricos
  • rifampicina
  • fenobarbital
  • Hipérico perforatum (St. hierba de San Juan)
  • etosuximida
  • griseofulvina
  • nafcilina
  • nelfinavir
  • nevirapina
  • Oxcarbazepina
  • Fenilbutazona
  • Primidona
  • rifabutina
  • rofecoxib
  • sulfametazina
  • Sulfinpirazona
  • troglitazona
• Sin tratamiento antirretroviral simultáneo para pacientes con VIH