Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гефитиниб с последующим хирургическим вмешательством при лечении женщин с протоковой карциномой молочной железы in situ

22 февраля 2013 г. обновлено: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Модуляция пути EGFR у пациентов с протоковой карциномой молочной железы in situ

ОБОСНОВАНИЕ: гефитиниб может остановить рост опухолевых клеток, блокируя ферменты, необходимые для их роста. Пока неизвестно, является ли хирургическое вмешательство более эффективным с гефитинибом или без него при лечении протоковой карциномы in situ.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании II фазы изучается эффективность гефитиниба в сочетании с хирургическим вмешательством по сравнению с только хирургическим вмешательством при лечении женщин с протоковой карциномой молочной железы in situ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните модуляцию биомаркера пути рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в образцах тканей женщин с протоковой карциномой in situ (DCIS) молочной железы, получавших гефитиниб, и плацебо с последующей локальной операцией.
  • Сравните влияние этих режимов на обновление клеток in vivo у EGFR-положительных и EGFR-отрицательных пациентов.

Среднее

  • Сравните эффективность этих схем у эстроген-рецепторных (ER)-положительных и ER-отрицательных и у HER2-положительных и HER2-отрицательных пациентов с DCIS.
  • Соотнесите уровни внеклеточного домена HER2 с модуляцией биомаркеров у пациентов, получавших эти схемы.

ПЛАН: Это рандомизированное пилотное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают пероральный гефитиниб один раз в день в течение 7-14 дней или до дня, предшествующего местной операции. Затем пациенты подвергаются лампэктомии или мастэктомии.
  • Группа II: пациенты получают плацебо перорально один раз в день в течение 7-14 дней или до дня, предшествующего местной операции. Затем пациентам проводят местную операцию, как в группе I.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 1,5 лет будет набрано 78 пациентов (по 39 в группе лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37208
        • Meharry Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная протоковая карцинома in situ (DCIS) молочной железы ИЛИ маммография с высоким подозрением на DCIS

    • Нет инвазивного заболевания
    • Не полностью иссечен
  • Рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) положительный (> 10% окрашенных клеток)
  • Плановая лампэктомия или мастэктомия в ближайшие 2-4 недели

  • Статус гормональных рецепторов:

    • Статус рецептора эстрогена известен

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 35 лет и старше

Секс

  • Женский

Менопаузальный статус

  • Не указан

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Не указан

кроветворный

  • Количество гранулоцитов > 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов > 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин < 1,5 мг/дл
  • SGOT ≤ 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGPT < 1,5 раза от ULN
  • ПВ и АЧТВ ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • МНО ≤ 1,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин < 1,5 мг/дл

Сердечно-сосудистые

  • Нет болезни сердца I-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.

Легочный

  • Нет острой астмы

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Случайный уровень сахара в крови < 2,5 раза от ВГН
  • Неизвестная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его вспомогательным веществам
  • Нет незаживающих ран или переломов
  • Нет активной инфекции
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базально-клеточного рака, рака молочной железы или рака in situ шейки матки.
  • Нет психоза или тяжелой депрессии
  • Отсутствие других сопутствующих неконтролируемых заболеваний

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Нет предварительного трастузумаба (Герцептин®)

Химиотерапия

  • Не менее 1 года после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии

Эндокринная терапия

  • Не менее 1 года после предыдущего применения ингибиторов ароматазы
  • Не менее 1 года после приема антиэстрогенов или агонистов или антагонистов рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона
  • Отсутствие одновременного приема глюкокортикоидов
  • Разрешен одновременный прием оральных контрацептивов
  • Разрешена одновременная заместительная гормональная терапия.

Лучевая терапия

  • Не менее 1 года после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Восстановился после предыдущей онкологической или другой серьезной операции
  • Без предшествующего аллотрансплантата органов

Другой

  • Вылечился от всей предшествующей терапии (кроме алопеции)
  • Более 30 дней с момента предыдущего приема неутвержденных или исследуемых препаратов
  • Отсутствие предшествующей радикальной местной терапии
  • Отсутствие предшествующей иммуносупрессивной терапии
  • Без предварительного приема гефитиниба
  • Никаких других предшествующих ингибиторов EGFR
  • Отсутствие других сопутствующих цитостатиков
  • Отсутствие одновременного приема варфарина в качестве антикоагулянта

  • Нет одновременных индукторов CYP3A4, включая любое из следующего:

    • Фенитоин
    • Карбамазепин
    • Барбитураты
    • Рифампин
    • Фенобарбитал
    • зверобой продырявленный (св. зверобой)
    • этосуксимид
    • Гризеофульвин
    • Нафциллин
    • Нелфинавир
    • Невирапин
    • окскарбазепин
    • Фенилбутазон
    • Примидон
    • Рифабутин
    • Рофекоксиб
    • сульфаметазин
    • Сульфинпиразон
    • Троглитазон
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните модуляцию биомаркера пути рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в образцах тканей женщин с протоковой карциномой in situ (DCIS) молочной железы, получавших гефитиниб, и плацебо с последующей операцией.
Временное ограничение: во время операции, через 7-14 дней приема гефитиниба
во время операции, через 7-14 дней приема гефитиниба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните влияние гефитиниба и плацебо с последующей операцией на обновление клеток in vivo у EGFR-положительных и EGFR-отрицательных пациентов.
Временное ограничение: во время операции, через 7-14 дней приема гефитиниба
во время операции, через 7-14 дней приема гефитиниба
Сравните эффекты гефитиниба у ER-положительных и ER-отрицательных DCIS и у HER2-положительных и HER2-отрицательных DCIS.
Временное ограничение: во время операции, через 7-14 дней приема гефитиниба
во время операции, через 7-14 дней приема гефитиниба

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сопоставьте уровни внеклеточного домена HER2 у ER-положительных и ER-отрицательных и у HER2-положительных cs. HER2-отрицательные пациенты
Временное ограничение: во время операции, через 7-14 дней приема гефитиниба
во время операции, через 7-14 дней приема гефитиниба

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (Грант/контракт NIH США)
  • VICC-BRE-0249

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться