Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gefitinib följt av kirurgi vid behandling av kvinnor med duktalt karcinom in situ i bröstet

22 februari 2013 uppdaterad av: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

EGFR Pathway Modulation hos patienter med duktalt karcinom in situ i bröstet

MOTIVERING: Gefitinib kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera de enzymer som är nödvändiga för deras tillväxt. Det är ännu inte känt om kirurgi är effektivare med eller utan gefitinib vid behandling av duktalt karcinom in situ.

SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl gefitinib tillsammans med kirurgi fungerar jämfört med enbart kirurgi för behandling av kvinnor med duktalt karcinom in situ i bröstet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför biomarkörmodulering av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) i vävnadsprover från kvinnor med ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet som behandlats med gefitinib jämfört med placebo följt av lokal kirurgi.
  • Jämför effekten av dessa regimer på cellomsättning in vivo hos EGFR-positiva vs EGFR-negativa patienter.

Sekundär

  • Jämför effektiviteten av dessa regimer i östrogenreceptor (ER)-positiva vs ER-negativa och i HER2-positiva vs HER2-negativa patienter med DCIS.
  • Korrelera nivåer av HER2 extracellulär domän med biomarkörmodulering hos patienter som behandlas med dessa regimer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad pilotstudie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får oral gefitinib en gång dagligen i 7-14 dagar eller fram till dagen före lokal operation. Patienterna genomgår sedan lumpektomi eller mastektomi.
  • Arm II: Patienterna får oral placebo en gång dagligen i 7-14 dagar eller fram till dagen före lokal operation. Patienterna genomgår sedan lokal kirurgi som i arm I.

PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 78 patienter (39 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 1,5 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37208
        • Meharry Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat duktalt karcinom in situ (DCIS) i bröstet ELLER mammografi mycket misstänkt för DCIS

    • Ingen invasiv sjukdom
    • Inte helt utskuren
  • Epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) positiv (> 10 % av cellerna färgade)
  • Planerad lumpektomi eller mastektomi inom de närmaste 2-4 veckorna

  • Hormonreceptorstatus:

    • Östrogenreceptorstatus känd

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 35 och uppåt

Sex

  • Kvinna

Menopausal status

  • Ej angivet

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Granulocytantal > 1 500/mm^3
  • Trombocytantal > 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGPT < 1,5 gånger ULN
  • PT och PTT ≤ 1,5 gånger ULN
  • INR ≤ 1,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen New York Heart Association klass I-IV hjärtsjukdom

Lung

  • Ingen akut astma

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Slumpmässigt blodsocker < 2,5 gånger ULN
  • Ingen känd överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess hjälpämnen
  • Inget icke-läkande sår eller fraktur
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom basalcellscancer, bröstkarcinom eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykos eller svår depression
  • Ingen annan samtidig okontrollerad sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Inget tidigare trastuzumab (Herceptin®)

Kemoterapi

  • Minst 1 år sedan tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 1 år sedan tidigare aromatashämmare
  • Minst 1 år sedan tidigare antiöstrogener eller luteiniserande hormonfrisättande hormonagonister eller antagonister
  • Inga samtidiga glukokortikoider
  • Samtidiga orala preventivmedel tillåts
  • Samtidig hormonbehandling tillåts

Strålbehandling

  • Minst 1 år sedan tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återhämtad från tidigare onkologisk eller annan större operation
  • Inget tidigare organallotransplantat

Övrig

  • Återställd från all tidigare behandling (förutom alopeci)
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare icke-godkända eller prövningsläkemedel
  • Ingen tidigare definitiv lokal terapi
  • Ingen tidigare immunsuppressiv behandling
  • Inget tidigare gefitinib
  • Inga andra tidigare EGFR-hämmare
  • Inga andra samtidiga cellgifter
  • Inget samtidigt warfarin för antikoagulering

  • Inga samtidiga CYP3A4-inducerare, inklusive något av följande:

    • fenytoin
    • Karbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. johannesört)
    • Etosuximid
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Nevirapin
    • Oxkarbazepin
    • Fenylbutazon
    • Primidon
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfametazin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling för HIV-positiva patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR) pathway biomarkermodulation i vävnadsprover från kvinnor med ductal carcinoma in situ (DCIS) i bröstet behandlade med gefitinib vs placebo följt av kirurgi.
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, efter 7-14 dagar med gefitinib
vid tidpunkten för operationen, efter 7-14 dagar med gefitinib

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Jämför effekten av gefitinib vs. placebo, följt av operation på cellomsättning in vivo hos EGFR-positiva vs. EGFR-negativa patienter
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, efter 7-14 dagar med gefitinib
vid tidpunkten för operationen, efter 7-14 dagar med gefitinib
Jämför effekterna av gefitinib i ER-positiv vs. ER-negativ DCIS och i HER2-positiv vs. HER2-negativ DCIS
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, efter 7-14 dagar med gefitinib
vid tidpunkten för operationen, efter 7-14 dagar med gefitinib

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Korrelera nivåer av HER2 extracellulär domän i ER-positiva vs. ER-negativa och i HER2-positiva cs. HER2-negativa patienter
Tidsram: vid tidpunkten för operationen, efter 7-14 dagar med gefitinib
vid tidpunkten för operationen, efter 7-14 dagar med gefitinib

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • VICC-BRE-0249

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera