Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib, a następnie operacja w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ piersi

22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Modulacja szlaku EGFR u pacjentów z rakiem przewodowym in situ piersi

UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja jest skuteczniejsza z gefitynibem czy bez gefitynibu w leczeniu raka przewodowego in situ.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie modulacji szlaku biomarkera receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w próbkach tkanek kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi leczonych gefitynibem w porównaniu z placebo, po których nastąpiła miejscowa operacja.
  • Porównaj wpływ tych schematów na obrót komórkowy in vivo u pacjentów EGFR-dodatnich i EGFR-ujemnych.

Wtórny

  • Porównaj skuteczność tych schematów leczenia u pacjentów z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim i ujemnym oraz u pacjentów HER2-dodatnich i HER2-ujemnych z DCIS.
  • Skoreluj poziomy zewnątrzkomórkowej domeny HER2 z modulacją biomarkerów u pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie przez 7-14 dni lub do dnia poprzedzającego miejscowy zabieg chirurgiczny. Następnie pacjenci przechodzą lumpektomię lub mastektomię.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 7-14 dni lub do dnia poprzedzającego miejscowy zabieg chirurgiczny. Następnie pacjenci przechodzą miejscową operację, jak w ramieniu I.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 78 pacjentów (39 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
        • Meharry Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ (DCIS) piersi LUB mammografia wysoce podejrzana dla DCIS

    • Brak choroby inwazyjnej
    • Nie do końca wycięte
  • Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) dodatni (> 10% wybarwionych komórek)
  • Planowana lumpektomia lub mastektomia w ciągu najbliższych 2-4 tygodni

  • Status receptora hormonalnego:

    • Znany status receptora estrogenowego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 35 i więcej

Seks

  • Kobieta

Stan menopauzy

  • Nieokreślony

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Liczba granulocytów > 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina < 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT < 1,5 razy GGN
  • PT i PTT ≤ 1,5 razy GGN
  • INR ≤ 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina < 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak chorób serca klasy I-IV według New York Heart Association

Płucny

  • Brak ostrej astmy

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Losowy poziom cukru we krwi < 2,5-krotność GGN
  • Brak znanej nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze
  • Żadnych niegojących się ran ani złamań
  • Brak aktywnej infekcji
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka piersi lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadnych psychoz ani ciężkiej depresji
  • Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin®)

Chemoterapia

  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszych inhibitorów aromatazy
  • Co najmniej 1 rok od wcześniejszego stosowania antyestrogenów lub agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
  • Bez jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
  • Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza

Radioterapia

  • Co najmniej 1 rok od poprzedniej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Odzyskany po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
  • Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu

Inny

  • Wyzdrowienie po wszystkich wcześniejszych terapiach (z wyjątkiem łysienia)
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku
  • Brak wcześniejszej definitywnej terapii miejscowej
  • Brak wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
  • Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem
  • Żadnych innych wcześniejszych inhibitorów EGFR
  • Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków cytotoksycznych
  • Brak jednoczesnego stosowania warfaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym

  • Brak równoczesnych induktorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • fenytoina
    • Karbamazepina
    • barbiturany
    • ryfampicyna
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
    • Etosuksymid
    • Gryzeofulwina
    • Nafcylina
    • Nelfinawir
    • newirapina
    • Okskarbazepina
    • fenylobutazon
    • prymidon
    • Ryfabutyna
    • Rofekoksyb
    • Sulfametazyna
    • Sulfinpirazon
    • troglitazon
  • Brak jednoczesnego leczenia przeciwretrowirusowego pacjentów zakażonych wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie modulacji szlaku biomarkera receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w próbkach tkanek kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi leczonych gefitynibem w porównaniu z placebo, po których nastąpiła operacja.
Ramy czasowe: w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie wpływu gefitynibu w porównaniu z placebo, a następnie operacji na obrót komórkowy in vivo u pacjentów EGFR-dodatnich i EGFR-ujemnych
Ramy czasowe: w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
Porównanie wpływu gefitynibu na ER-dodatnie i ER-ujemne DCIS oraz HER2-dodatnie i HER2-ujemne DCIS
Ramy czasowe: w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skoreluj poziomy zewnątrzkomórkowej domeny HER2 w ER-dodatnim vs. ER-ujemnym iw HER2-dodatnim cs. pacjentów HER2-ujemnych
Ramy czasowe: w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
  • VICC-BRE-0249

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj