- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00082667
Gefitinib, a następnie operacja w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ piersi
Modulacja szlaku EGFR u pacjentów z rakiem przewodowym in situ piersi
UZASADNIENIE: Gefitinib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie enzymów niezbędnych do ich wzrostu. Nie wiadomo jeszcze, czy operacja jest skuteczniejsza z gefitynibem czy bez gefitynibu w leczeniu raka przewodowego in situ.
CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w połączeniu z zabiegiem chirurgicznym w porównaniu z samym zabiegiem chirurgicznym w leczeniu kobiet z rakiem przewodowym in situ piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Porównanie modulacji szlaku biomarkera receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w próbkach tkanek kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi leczonych gefitynibem w porównaniu z placebo, po których nastąpiła miejscowa operacja.
- Porównaj wpływ tych schematów na obrót komórkowy in vivo u pacjentów EGFR-dodatnich i EGFR-ujemnych.
Wtórny
- Porównaj skuteczność tych schematów leczenia u pacjentów z receptorem estrogenowym (ER) dodatnim i ujemnym oraz u pacjentów HER2-dodatnich i HER2-ujemnych z DCIS.
- Skoreluj poziomy zewnątrzkomórkowej domeny HER2 z modulacją biomarkerów u pacjentów leczonych tymi schematami.
ZARYS: Jest to randomizowane badanie pilotażowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie gefitynib raz dziennie przez 7-14 dni lub do dnia poprzedzającego miejscowy zabieg chirurgiczny. Następnie pacjenci przechodzą lumpektomię lub mastektomię.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie przez 7-14 dni lub do dnia poprzedzającego miejscowy zabieg chirurgiczny. Następnie pacjenci przechodzą miejscową operację, jak w ramieniu I.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 78 pacjentów (39 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 1,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37208
- Meharry Medical College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie rak przewodowy in situ (DCIS) piersi LUB mammografia wysoce podejrzana dla DCIS
- Brak choroby inwazyjnej
- Nie do końca wycięte
- Receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) dodatni (> 10% wybarwionych komórek)
- Planowana lumpektomia lub mastektomia w ciągu najbliższych 2-4 tygodni
Status receptora hormonalnego:
- Znany status receptora estrogenowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 35 i więcej
Seks
- Kobieta
Stan menopauzy
- Nieokreślony
Stan wydajności
- ECOG 0-1
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Liczba granulocytów > 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm^3
Wątrobiany
- Bilirubina < 1,5 mg/dl
- SGOT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
- SGPT < 1,5 razy GGN
- PT i PTT ≤ 1,5 razy GGN
- INR ≤ 1,5 razy GGN
Nerkowy
- Kreatynina < 1,5 mg/dl
Układ sercowo-naczyniowy
- Brak chorób serca klasy I-IV według New York Heart Association
Płucny
- Brak ostrej astmy
Inny
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Losowy poziom cukru we krwi < 2,5-krotność GGN
- Brak znanej nadwrażliwości na badany lek lub jego substancje pomocnicze
- Żadnych niegojących się ran ani złamań
- Brak aktywnej infekcji
- Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka piersi lub raka in situ szyjki macicy
- Żadnych psychoz ani ciężkiej depresji
- Brak innych współistniejących niekontrolowanych chorób
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Brak wcześniejszego leczenia trastuzumabem (Herceptin®)
Chemoterapia
- Co najmniej 1 rok od wcześniejszej chemioterapii
- Brak równoczesnej chemioterapii
Terapia endokrynologiczna
- Co najmniej 1 rok od wcześniejszych inhibitorów aromatazy
- Co najmniej 1 rok od wcześniejszego stosowania antyestrogenów lub agonistów lub antagonistów hormonu uwalniającego hormon luteinizujący
- Bez jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów
- Dozwolone jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych
- Dozwolona jest równoczesna hormonalna terapia zastępcza
Radioterapia
- Co najmniej 1 rok od poprzedniej radioterapii
- Brak jednoczesnej radioterapii
Chirurgia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Odzyskany po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji
- Brak wcześniejszego alloprzeszczepu narządu
Inny
- Wyzdrowienie po wszystkich wcześniejszych terapiach (z wyjątkiem łysienia)
- Ponad 30 dni od wcześniejszego niezatwierdzonego lub eksperymentalnego leku
- Brak wcześniejszej definitywnej terapii miejscowej
- Brak wcześniejszej terapii immunosupresyjnej
- Brak wcześniejszego leczenia gefitynibem
- Żadnych innych wcześniejszych inhibitorów EGFR
- Żadnych innych jednocześnie stosowanych leków cytotoksycznych
- Brak jednoczesnego stosowania warfaryny w leczeniu przeciwzakrzepowym
Brak równoczesnych induktorów CYP3A4, w tym któregokolwiek z poniższych:
- fenytoina
- Karbamazepina
- barbiturany
- ryfampicyna
- Fenobarbital
- Hypericum perforatum (z. ziele dziurawca)
- Etosuksymid
- Gryzeofulwina
- Nafcylina
- Nelfinawir
- newirapina
- Okskarbazepina
- fenylobutazon
- prymidon
- Ryfabutyna
- Rofekoksyb
- Sulfametazyna
- Sulfinpirazon
- troglitazon
- Brak jednoczesnego leczenia przeciwretrowirusowego pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie modulacji szlaku biomarkera receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w próbkach tkanek kobiet z rakiem przewodowym in situ (DCIS) piersi leczonych gefitynibem w porównaniu z placebo, po których nastąpiła operacja.
Ramy czasowe: w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
|
w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Porównanie wpływu gefitynibu w porównaniu z placebo, a następnie operacji na obrót komórkowy in vivo u pacjentów EGFR-dodatnich i EGFR-ujemnych
Ramy czasowe: w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
|
w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
|
Porównanie wpływu gefitynibu na ER-dodatnie i ER-ujemne DCIS oraz HER2-dodatnie i HER2-ujemne DCIS
Ramy czasowe: w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
|
w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skoreluj poziomy zewnątrzkomórkowej domeny HER2 w ER-dodatnim vs. ER-ujemnym iw HER2-dodatnim cs. pacjentów HER2-ujemnych
Ramy czasowe: w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
|
w momencie operacji, po 7-14 dniach stosowania gefitynibu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Nowotwory, przewodowe, zrazikowe i rdzeniaste
- Rak in situ
- Rak
- Rak Piersi In Situ
- Rak przewodowy
- Rak, wewnątrzprzewodowy, nienaciekający
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Gefitynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC BRE 0249
- P30CA068485 (Grant/umowa NIH USA)
- VICC-BRE-0249
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Chirurgia
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroZjednoczone Królestwo
-
University Hospital Inselspital, BerneZakończonyRandomizowana kontrolowana próba | Komorowy przeciek otrzewnowy | Powikłania bocznika | Awaria bocznikaSzwajcaria
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrutacyjnyNiewydolność serca | Mikrobiom jelitowy | Niedobór składników odżywczychStany Zjednoczone
-
AGO Study GroupCancer Research UK; ARCAGY/ GINECO GROUP; Grupo Español de Investigación en Cáncer... i inni współpracownicyZakończonyRak jajnika | Rak jajowodu | Rak jamy otrzewnejHiszpania, Francja, Dania, Belgia, Niemcy, Austria, Chiny, Włochy, Republika Korei, Norwegia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Kocaeli Derince Education and Research HospitalKocaeli UniversityNieznanyLepsza rekonwalescencja po operacji | Operacja na otwartym sercuIndyk
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyChirurgia odciążająca raka jajnikaStany Zjednoczone
-
Dr. Faruk SemizRejestracja na zaproszenieStożek rogówkiKosowo
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
University of TriesteZakończony
-
Ethicon Endo-SurgeryZakończonyOtyłośćStany Zjednoczone, Niemcy