Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gefitinibi, jota seurasi leikkaus hoidettaessa naisia, joilla on rintasyöpä in situ

perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

EGFR-reitin modulaatio potilailla, joilla on rintasyöpä in situ

PERUSTELUT: Gefitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä niiden kasvuun tarvittavien entsyymien toimintaa. Vielä ei tiedetä, onko leikkaus tehokkaampi gefitinibin kanssa vai ilman duktaalisen karsinooman hoidossa in situ.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin gefitinibi yhdessä leikkauksen kanssa toimii verrattuna pelkkään leikkaushoitoon naisilla, joilla on rintasyöpä in situ.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Vertaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) polun biomarkkerimodulaatiota kudosnäytteissä naisilta, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) ja gefitinibillä hoidettu rintasyöpä, vs. lumelääke, jota seurasi paikallinen leikkaus.
  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien vaikutusta solujen kiertoon in vivo EGFR-positiivisilla vs EGFR-negatiivisilla potilailla.

Toissijainen

  • Vertaa näiden hoito-ohjelmien tehokkuutta estrogeenireseptori (ER)-positiivisilla vs ER-negatiivisilla ja HER2-positiivisilla vs HER2-negatiivisilla potilailla, joilla on DCIS.
  • Korreloi HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin tasot biomarkkerimodulaation kanssa näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu pilottitutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta gefitinibia kerran päivässä 7–14 päivän ajan tai paikallista leikkausta edeltävään päivään asti. Potilaille tehdään sitten lumpektomia tai mastektomia.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kerran päivässä 7–14 päivän ajan tai paikallista leikkausta edeltävään päivään asti. Potilaille tehdään sitten paikallinen leikkaus kuten käsivarressa I.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 78 potilasta (39 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 1,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37208
        • Meharry Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu rinnan ductal carcinoma in situ (DCIS) TAI mammografia erittäin epäilyttävä DCIS:n suhteen

    • Ei invasiivista sairautta
    • Ei kokonaan leikattu
  • Epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) -positiivinen (> 10 % värjäytyneistä soluista)
  • Suunniteltu lumpektomia tai rinnanpoisto seuraavan 2-4 viikon sisällä

  • Hormonireseptorin tila:

    • Estrogeenireseptorin tila tiedossa

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 35 ja yli

seksiä

  • Nainen

Vaihdevuosien tila

  • Ei määritelty

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen

  • Granulosyyttien määrä > 1500/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3

Maksa

  • Bilirubiini < 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT < 1,5 kertaa ULN
  • PT ja PTT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • INR ≤ 1,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini < 1,5 mg/dl

Kardiovaskulaarinen

  • Ei New York Heart Associationin luokan I-IV sydänsairautta

Keuhkosyöpä

  • Ei akuuttia astmaa

muu

  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Satunnainen verensokeri < 2,5 kertaa ULN
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille
  • Ei parantumatonta haavaa tai murtumaa
  • Ei aktiivista infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, rintasyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Ei psykoosia tai vakavaa masennusta
  • Ei muita samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa trastutsumabia (Herceptin®)

Kemoterapia

  • Vähintään 1 vuosi edellisestä kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen terapia

  • Vähintään 1 vuosi aikaisemmista aromataasinestäjistä
  • Vähintään 1 vuosi aiemmista antiestrogeenien tai luteinisoivaa hormonia vapauttavien hormonien agonisteista tai antagonisteista
  • Ei samanaikaisia ​​glukokortikoideja
  • Samanaikainen oraaliset ehkäisyvalmisteet sallittu
  • Samanaikainen hormonikorvaushoito sallittu

Sädehoito

  • Vähintään 1 vuosi edellisestä sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut aiemmasta onkologisesta tai muusta suuresta leikkauksesta
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa

muu

  • Toipunut kaikesta aikaisemmasta hoidosta (paitsi hiustenlähtö)
  • Yli 30 päivää aiemmista ei-hyväksyttyjen tai tutkimuslääkkeiden käytöstä
  • Ei aikaisempaa lopullista paikallishoitoa
  • Ei aikaisempaa immunosuppressiivista hoitoa
  • Ei aikaisempaa gefitinibia
  • Ei muita aikaisempia EGFR-estäjiä
  • Ei muita samanaikaisia ​​sytotoksisia lääkkeitä
  • Ei samanaikaista varfariinia antikoagulaatioon

  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4-induktoreita, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Fenytoiini
    • Karbamatsepiini
    • Barbituraatit
    • Rifampiini
    • Fenobarbitaali
    • Hypericum perforatum (St. mäkikuisma)
    • etosuksimidi
    • Griseofulviini
    • Nafsilliini
    • Nelfinaviiri
    • Nevirapiini
    • Okskarbatsepiini
    • Fenyylibutatsoni
    • Primidoni
    • Rifabutiini
    • Rofekoksibi
    • Sulfametatsiini
    • Sulfiinipyratsoni
    • Troglitatsoni
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) polun biomarkkerimodulaatiota kudosnäytteissä naisilta, joilla on ductal carcinoma in situ (DCIS) ja gefitinibillä hoidettu rintasyöpä, vs. lumelääke, jota seurasi leikkaus.
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä 7-14 päivän gefitinibihoidon jälkeen
leikkauksen yhteydessä 7-14 päivän gefitinibihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa gefitinibin vaikutusta lumelääkkeeseen ja sen jälkeen leikkaukseen solujen vaihtumiseen in vivo EGFR-positiivisilla vs. EGFR-negatiivisilla potilailla
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä 7-14 päivän gefitinibihoidon jälkeen
leikkauksen yhteydessä 7-14 päivän gefitinibihoidon jälkeen
Vertaa gefitinibin vaikutuksia ER-positiivisessa vs. ER-negatiivisessa DCIS:ssä ja HER2-positiivisessa vs. HER2-negatiivisessa DCIS:ssä
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä 7-14 päivän gefitinibihoidon jälkeen
leikkauksen yhteydessä 7-14 päivän gefitinibihoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Korreloi HER2:n ekstrasellulaarisen domeenin tasoja ER-positiivisessa vs. ER-negatiivisessa ja HER2-positiivisessa cs. HER2-negatiiviset potilaat
Aikaikkuna: leikkauksen yhteydessä 7-14 päivän gefitinibihoidon jälkeen
leikkauksen yhteydessä 7-14 päivän gefitinibihoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. toukokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • VICC-BRE-0249

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa