吉非替尼继以手术治疗患有乳腺导管原位癌的女性

疾病特征：

• 经组织学证实的乳腺导管原位癌 (DCIS) 或高度怀疑 DCIS 的乳房 X 线照片

  • 无侵袭性疾病
  • 未完全切除
• 表皮生长因子受体 (EGFR) 阳性（> 10% 的细胞染色）
• 计划在接下来的 2-4 周内进行乳房肿瘤切除术或乳房切除术

• 激素受体状态：

  • 雌激素受体状态已知

患者特征：

年龄

• 35岁及以上

性别

• 女性

更年期状态

• 未指定

性能状态

• 心电图 0-1

预期寿命

• 未指定

造血的

• 粒细胞计数 > 1,500/mm^3
• 血小板计数 > 100,000/mm^3

肝脏

• 胆红素 < 1.5 毫克/分升
• SGOT ≤ 正常上限 (ULN) 的 2 倍
• SGPT < 1.5 倍 ULN
• PT 和 PTT ≤ ULN 的 1.5 倍
• INR ≤ ULN 的 1.5 倍

肾脏

• 肌酐 < 1.5 毫克/分升

心血管

• 无纽约心脏协会 I-IV 级心脏病

肺

• 无急性哮喘

其他

• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须使用有效的避孕措施
• 随机血糖 < ULN 的 2.5 倍
• 对研究药物或其赋形剂没有已知的超敏反应
• 没有不愈合的伤口或骨折
• 无活动性感染
• 除基底细胞癌、乳腺癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
• 无精神病或严重抑郁症
• 没有其他并发的不受控制的疾病

先前的同步治疗：

生物疗法

• 之前没有曲妥珠单抗（赫赛汀®）

化疗

• 自上次化疗以来至少 1 年
• 无同步化疗

内分泌治疗

• 距先前的芳香化酶抑制剂至少 1 年
• 使用抗雌激素药或促黄体激素释放激素激动剂或拮抗剂至少 1 年
• 无并发糖皮质激素
• 允许同时口服避孕药
• 允许同时进行激素替代疗法

放疗

• 自上次放疗后至少 1 年
• 无同步放疗

外科手术

• 见疾病特征
• 从先前的肿瘤或其他大手术中恢复
• 没有先前的器官同种异体移植

其他

• 从所有先前的治疗中恢复（脱发除外）
• 自先前未批准或研究药物以来超过 30 天
• 之前没有明确的局部治疗
• 无既往免疫抑制治疗
• 无既往吉非替尼
• 没有其他先前的 EGFR 抑制剂
• 没有其他并发的细胞毒性药物
• 没有同时使用华法林抗凝

• 没有并发的 CYP3A4 诱导剂，包括以下任何一种：

  • 苯妥英钠
  • 卡马西平
  • 巴比妥类
  • 利福平
  • 苯巴比妥
  • 贯叶连翘 (St. 约翰草）
  • 乙琥胺
  • 灰黄霉素
  • 萘夫西林
  • 奈非那韦
  • 奈韦拉平
  • 奥卡西平
  • 保泰松
  • 扑米酮
  • 利福布汀
  • 罗非考昔
  • 磺胺二甲嘧啶
  • 磺吡酮
  • 曲格列酮
• 不对 HIV 阳性患者同时进行抗逆转录病毒治疗