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Gefitinibe seguido de cirurgia no tratamento de mulheres com carcinoma ductal in situ da mama

22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Modulação da via EGFR em pacientes com carcinoma ductal in situ da mama

JUSTIFICAÇÃO: O gefitinib pode parar o crescimento de células tumorais bloqueando as enzimas necessárias para o seu crescimento. Ainda não se sabe se a cirurgia é mais eficaz com ou sem gefitinibe no tratamento do carcinoma ductal in situ.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem o gefitinibe em conjunto com a cirurgia funciona em comparação com a cirurgia isolada para o tratamento de mulheres com carcinoma ductal in situ da mama.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Comparar a modulação do biomarcador da via do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em amostras de tecido de mulheres com carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama tratadas com gefitinibe versus placebo seguido de cirurgia local.
  • Compare o efeito desses regimes na renovação celular in vivo em pacientes EGFR-positivos vs EGFR-negativos.

Secundário

  • Compare a eficácia desses regimes em pacientes com receptor de estrogênio (ER) positivo versus ER negativo e em pacientes HER2 positivos versus HER2 negativos com CDIS.
  • Correlacione os níveis do domínio extracelular do HER2 com a modulação do biomarcador em pacientes tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo piloto randomizado. Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem gefitinibe oral uma vez ao dia por 7 a 14 dias ou até o dia anterior à cirurgia local. Os pacientes então passam por mastectomia ou mastectomia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral uma vez ao dia por 7 a 14 dias ou até o dia anterior à cirurgia local. Os pacientes então passam por cirurgia local como no braço I.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 78 pacientes (39 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 1,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37208
        • Meharry Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma ductal in situ (CDIS) histologicamente confirmado da mama OU mamografia altamente suspeita para CDIS

    • Nenhuma doença invasiva
    • Não completamente extirpado
  • Receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) positivo (> 10% das células coradas)
  • Nodulectomia ou mastectomia planejada nas próximas 2-4 semanas

  • Status do receptor hormonal:

    • Status do receptor de estrogênio conhecido

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • 35 anos ou mais

Sexo

  • Fêmea

Estado da menopausa

  • Não especificado

status de desempenho

  • ECOG 0-1

Expectativa de vida

  • Não especificado

hematopoiético

  • Contagem de granulócitos > 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • SGPT < 1,5 vezes LSN
  • PT e PTT ≤ 1,5 vezes LSN
  • INR ≤ 1,5 vezes LSN

Renal

  • Creatinina < 1,5 mg/dL

Cardiovascular

  • Nenhuma doença cardíaca classe I-IV da New York Heart Association

Pulmonar

  • Sem asma aguda

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Glicemia aleatória < 2,5 vezes o LSN
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus excipientes
  • Nenhuma ferida ou fratura que não cicatriza
  • Nenhuma infecção ativa
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma de mama ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Sem psicose ou depressão grave
  • Nenhuma outra doença concomitante não controlada

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Sem trastuzumabe anterior (Herceptin®)

Quimioterapia

  • Pelo menos 1 ano desde a quimioterapia anterior
  • Sem quimioterapia concomitante

Terapia endócrina

  • Pelo menos 1 ano desde inibidores de aromatase anteriores
  • Pelo menos 1 ano desde antiestrogênios anteriores ou agonistas ou antagonistas do hormônio liberador do hormônio luteinizante
  • Sem glicocorticóides concomitantes
  • Contraceptivos orais concomitantes permitidos
  • Terapia de reposição hormonal concomitante permitida

Radioterapia

  • Pelo menos 1 ano desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Recuperado de cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia
  • Nenhum aloenxerto de órgão anterior

Outro

  • Recuperado de todas as terapias anteriores (exceto alopecia)
  • Mais de 30 dias desde drogas experimentais ou não aprovadas anteriores
  • Nenhuma terapia local definitiva prévia
  • Sem terapia imunossupressora prévia
  • Sem gefitinibe anterior
  • Nenhum outro inibidor de EGFR anterior
  • Nenhum outro medicamento citotóxico concomitante
  • Sem varfarina concomitante para anticoagulação

  • Nenhum indutor CYP3A4 concomitante, incluindo qualquer um dos seguintes:

    • fenitoína
    • carbamazepina
    • Barbitúricos
    • Rifampicina
    • fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. erva de João)
    • Etossuximida
    • Griseofulvina
    • Nafcilina
    • Nelfinavir
    • nevirapina
    • oxcarbazepina
    • fenilbutazona
    • Primidona
    • rifabutina
    • Rofecoxibe
    • Sulfametazina
    • sulfinpirazona
    • Troglitazona
  • Nenhum tratamento antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a modulação do biomarcador da via do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em amostras de tecido de mulheres com carcinoma ductal in situ (CDIS) da mama tratadas com gefitinibe versus placebo seguido de cirurgia.
Prazo: no momento da cirurgia, após 7-14 dias de gefitinibe
no momento da cirurgia, após 7-14 dias de gefitinibe

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o efeito de gefitinibe vs. placebo, seguido de cirurgia na renovação celular in vivo em pacientes EGFR-positivos vs. EGFR-negativos
Prazo: no momento da cirurgia, após 7-14 dias de gefitinibe
no momento da cirurgia, após 7-14 dias de gefitinibe
Comparar os efeitos de gefitinibe em CDIS ER-positivo vs. ER-negativo e em CDIS HER2-positivo vs. HER2-negativo
Prazo: no momento da cirurgia, após 7-14 dias de gefitinibe
no momento da cirurgia, após 7-14 dias de gefitinibe

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Correlacione os níveis de domínio extracelular HER2 em ER-positivo vs. ER-negativo e em HER2-positivo cs. pacientes HER2-negativos
Prazo: no momento da cirurgia, após 7-14 dias de gefitinibe
no momento da cirurgia, após 7-14 dias de gefitinibe

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • VICC-BRE-0249

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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