Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib etterfulgt av kirurgi ved behandling av kvinner med duktalt karsinom in situ i brystet

22. februar 2013 oppdatert av: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

EGFR Pathway Modulation hos pasienter med duktalt karsinom in situ av brystet

RASIONALE: Gefitinib kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere enzymene som er nødvendige for veksten. Det er ennå ikke kjent om kirurgi er mer effektiv med eller uten gefitinib ved behandling av duktalt karsinom in situ.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II studien studerer hvor godt gefitinib sammen med kirurgi virker sammenlignet med kirurgi alene for behandling av kvinner med duktalt karsinom in situ i brystet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) pathway biomarkørmodulasjon i vevsprøver av kvinner med ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet behandlet med gefitinib vs placebo etterfulgt av lokal kirurgi.
  • Sammenlign effekten av disse regimene på celleomsetning in vivo hos EGFR-positive vs EGFR-negative pasienter.

Sekundær

  • Sammenlign effekten av disse regimene i østrogenreseptor (ER)-positive vs ER-negative og i HER2-positive vs HER2-negative pasienter med DCIS.
  • Korreler nivåer av HER2 ekstracellulært domene med biomarkørmodulasjon hos pasienter behandlet med disse regimene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert pilotstudie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får oral gefitinib én gang daglig i 7-14 dager eller til dagen før lokal operasjon. Pasienter gjennomgår deretter lumpektomi eller mastektomi.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo én gang daglig i 7-14 dager eller til dagen før lokal kirurgi. Pasienter gjennomgår deretter lokal kirurgi som i arm I.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 78 pasienter (39 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 1,5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37208
        • Meharry Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet duktalt karsinom in situ (DCIS) i brystet ELLER mammografi svært mistenkelig for DCIS

    • Ingen invasiv sykdom
    • Ikke helt utskåret
  • Epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) positiv (> 10 % av cellene farget)
  • Planlagt lumpektomi eller mastektomi i løpet av de neste 2-4 ukene

  • Hormonreseptorstatus:

    • Østrogenreseptorstatus kjent

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 35 og over

Kjønn

  • Hunn

Menopausal status

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • Granulocyttantall > 1500/mm^3
  • Blodplateantall > 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGPT < 1,5 ganger ULN
  • PT og PTT ≤ 1,5 ganger ULN
  • INR ≤ 1,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse I-IV hjertesykdom

Pulmonal

  • Ingen akutt astma

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Tilfeldig blodsukker < 2,5 ganger ULN
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor studiemedisin eller dets hjelpestoffer
  • Ingen ikke-helende sår eller brudd
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra basalcellekarsinom, brystkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen psykose eller alvorlig depresjon
  • Ingen annen samtidig ukontrollert sykdom

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin®)

Kjemoterapi

  • Minst 1 år siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi

Endokrin terapi

  • Minst 1 år siden tidligere aromatasehemmere
  • Minst 1 år siden tidligere antiøstrogener eller luteiniserende hormonfrigjørende hormonagonister eller antagonister
  • Ingen samtidige glukokortikoider
  • Samtidig orale prevensjonsmidler er tillatt
  • Samtidig hormonbehandling tillatt

Strålebehandling

  • Minst 1 år siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Kom seg etter tidligere onkologisk eller annen større operasjon
  • Ingen tidligere organallograft

Annen

  • Kommet seg etter all tidligere behandling (unntatt alopecia)
  • Mer enn 30 dager siden tidligere ikke-godkjente eller undersøkelsesmedisiner
  • Ingen tidligere definitiv lokal terapi
  • Ingen tidligere immunsuppressiv behandling
  • Ingen tidligere gefitinib
  • Ingen andre tidligere EGFR-hemmere
  • Ingen andre samtidige cellegift
  • Ingen samtidig warfarin for antikoagulasjon

  • Ingen samtidige CYP3A4-induktorer, inkludert noen av følgende:

    • Fenytoin
    • Karbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. johannesurt)
    • Etosuksimid
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Nevirapin
    • Okskarbazepin
    • Fenylbutazon
    • Primidon
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfametazin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) pathway biomarkørmodulasjon i vevsprøver av kvinner med ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet behandlet med gefitinib vs placebo etterfulgt av kirurgi.
Tidsramme: ved operasjonen, etter 7-14 dager med gefitinib
ved operasjonen, etter 7-14 dager med gefitinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten av gefitinib vs. placebo, etterfulgt av kirurgi på celleomsetning in vivo hos EGFR-positive vs. EGFR-negative pasienter
Tidsramme: ved operasjonen, etter 7-14 dager med gefitinib
ved operasjonen, etter 7-14 dager med gefitinib
Sammenlign effekten av gefitinib i ER-positiv vs. ER-negativ DCIS og i HER2-positiv vs. HER2-negativ DCIS
Tidsramme: ved operasjonen, etter 7-14 dager med gefitinib
ved operasjonen, etter 7-14 dager med gefitinib

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler nivåer av HER2 ekstracellulært domene i ER-positive vs. ER-negative og i HER2-positive cs. HER2-negative pasienter
Tidsramme: ved operasjonen, etter 7-14 dager med gefitinib
ved operasjonen, etter 7-14 dager med gefitinib

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • VICC-BRE-0249

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere