Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gefitinib gevolgd door chirurgie bij de behandeling van vrouwen met ductaal carcinoom in situ van de borst

22 februari 2013 bijgewerkt door: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

EGFR Pathway Modulation bij patiënten met ductaal carcinoom in situ van de borst

RATIONALE: Gefitinib kan de groei van tumorcellen stoppen door de enzymen te blokkeren die nodig zijn voor hun groei. Het is nog niet bekend of chirurgie met of zonder gefitinib effectiever is bij de behandeling van ductaal carcinoom in situ.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed gefitinib samen met chirurgie werkt in vergelijking met chirurgie alleen voor de behandeling van vrouwen met ductaal carcinoom in situ van de borst.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk biomarkermodulatie van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-route in weefselmonsters van vrouwen met ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst behandeld met gefitinib versus placebo gevolgd door lokale chirurgie.
  • Vergelijk het effect van deze regimes op de celvernieuwing in vivo bij EGFR-positieve versus EGFR-negatieve patiënten.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de werkzaamheid van deze regimes bij oestrogeenreceptor (ER)-positieve versus ER-negatieve en bij HER2-positieve versus HER2-negatieve patiënten met DCIS.
  • Correleer de niveaus van het extracellulaire HER2-domein met biomarkermodulatie bij patiënten die met deze regimes worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde pilotstudie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal gefitinib eenmaal daags gedurende 7-14 dagen of tot de dag vóór de lokale operatie. Patiënten ondergaan dan lumpectomie of borstamputatie.
  • Arm II: Patiënten krijgen eenmaal daags een orale placebo gedurende 7-14 dagen of tot de dag vóór de lokale operatie. Patiënten ondergaan dan lokale chirurgie zoals in arm I.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 78 patiënten (39 per behandelingstak) binnen 1,5 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37208
        • Meharry Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst OF mammogram zeer verdacht voor DCIS

    • Geen invasieve ziekte
    • Niet helemaal uitgesneden
  • Epidermale groeifactorreceptor (EGFR) positief (> 10% van de cellen gekleurd)
  • Geplande lumpectomie of mastectomie binnen de komende 2-4 weken

  • Hormoonreceptorstatus:

    • Oestrogeenreceptorstatus bekend

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 35 en ouder

Seks

  • Vrouwelijk

Overgangsstatus

  • Niet gespecificeerd

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Niet gespecificeerd

Hematopoietisch

  • Aantal granulocyten > 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes > 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 keer bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT < 1,5 keer ULN
  • PT en PTT ≤ 1,5 keer ULN
  • INR ≤ 1,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine < 1,5 mg/dl

Cardiovasculair

  • Geen klasse I-IV hartziekte van de New York Heart Association

long

  • Geen acuut astma

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Willekeurige bloedsuiker < 2,5 keer ULN
  • Geen bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen
  • Geen niet-genezende wond of breuk
  • Geen actieve infectie
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve basaalcelcarcinoom, mammacarcinoom of carcinoom in situ van de cervix
  • Geen psychose of ernstige depressie
  • Geen andere gelijktijdige ongecontroleerde ziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere trastuzumab (Herceptin®)

Chemotherapie

  • Minstens 1 jaar sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie

  • Minstens 1 jaar sinds eerdere aromataseremmers
  • Minstens 1 jaar geleden sinds eerdere anti-oestrogenen of luteïniserend hormoon-releasing hormoon-agonisten of -antagonisten
  • Geen gelijktijdige glucocorticoïden
  • Gelijktijdige orale anticonceptiva toegestaan
  • Gelijktijdige hormoonvervangingstherapie toegestaan

Radiotherapie

  • Minstens 1 jaar sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Hersteld van eerdere oncologische of andere grote operaties
  • Geen voorafgaand orgaantransplantaat

Ander

  • Hersteld van alle eerdere therapieën (behalve alopecia)
  • Meer dan 30 dagen sinds eerdere niet-goedgekeurde of experimentele medicijnen
  • Geen voorafgaande definitieve lokale therapie
  • Geen eerdere immunosuppressieve therapie
  • Geen voorafgaande gefitinib
  • Geen andere eerdere EGFR-remmers
  • Geen andere gelijktijdige cytotoxische geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige warfarine voor antistolling

  • Geen gelijktijdige CYP3A4-inductoren, waaronder een van de volgende:

    • Fenytoïne
    • Carbamazepine
    • Barbituraten
    • Rifampicine
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. Janskruid)
    • Ethosuximide
    • Griseofulvin
    • Nafcilline
    • Nelfinavir
    • nevirapine
    • Oxcarbazepine
    • Fenylbutazon
    • Primidon
    • Rifabutine
    • Rofecoxib
    • Sulfamethazine
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
  • Geen gelijktijdige antiretrovirale behandeling voor hiv-positieve patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk epidermale groeifactorreceptor (EGFR) pathway biomarker modulatie in weefselmonsters van vrouwen met ductaal carcinoom in situ (DCIS) van de borst behandeld met gefitinib versus placebo gevolgd door een operatie.
Tijdsspanne: op het moment van de operatie, na 7-14 dagen gefitinib
op het moment van de operatie, na 7-14 dagen gefitinib

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van gefitinib vs. placebo, gevolgd door chirurgie op celvernieuwing in vivo bij EGFR-positieve vs. EGFR-negatieve patiënten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie, na 7-14 dagen gefitinib
op het moment van de operatie, na 7-14 dagen gefitinib
Vergelijk de effecten van gefitinib in ER-positieve vs. ER-negatieve DCIS en in HER2-positieve vs. HER2-negatieve DCIS
Tijdsspanne: op het moment van de operatie, na 7-14 dagen gefitinib
op het moment van de operatie, na 7-14 dagen gefitinib

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correleer niveaus van HER2 extracellulair domein in ER-positief versus ER-negatief en in HER2-positief cs. HER2-negatieve patiënten
Tijdsspanne: op het moment van de operatie, na 7-14 dagen gefitinib
op het moment van de operatie, na 7-14 dagen gefitinib

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • VICC-BRE-0249

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren