Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib následovaný chirurgickým zákrokem při léčbě žen s duktálním karcinomem in situ prsu

22. února 2013 aktualizováno: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Modulace dráhy EGFR u pacientek s duktálním karcinomem in situ prsu

Odůvodnění: Gefitinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním enzymů nezbytných pro jejich růst. Dosud není známo, zda je operace účinnější s gefitinibem nebo bez něj v léčbě duktálního karcinomu in situ.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje gefitinib spolu s chirurgickým zákrokem ve srovnání se samotným chirurgickým zákrokem při léčbě žen s duktálním karcinomem prsu in situ.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte modulaci biomarkerů dráhy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) ve vzorcích tkáně žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS) prsu léčených gefitinibem vs. placebem s následnou lokální operací.
  • Porovnejte účinek těchto režimů na buněčný obrat in vivo u EGFR-pozitivních vs. EGFR-negativních pacientů.

Sekundární

  • Porovnejte účinnost těchto režimů u estrogen-receptorových (ER)-pozitivních vs ER-negativních pacientů a HER2-pozitivních vs. HER2-negativních pacientek s DCIS.
  • Korelujte hladiny extracelulární domény HER2 s modulací biomarkerů u pacientů léčených těmito režimy.

Přehled: Toto je randomizovaná pilotní studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně gefitinib jednou denně po dobu 7-14 dnů nebo do dne před lokální operací. Pacienti pak podstoupí lumpektomii nebo mastektomii.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo jednou denně po dobu 7-14 dnů nebo do dne před lokální operací. Pacienti pak podstupují lokální operaci jako v rameni I.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1,5 roku získáno celkem 78 pacientů (39 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený duktální karcinom in situ (DCIS) prsu NEBO mamograf vysoce suspektní pro DCIS

    • Žádné invazivní onemocnění
    • Ne zcela vyříznuté
  • Pozitivní na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) (> 10 % obarvených buněk)
  • Plánovaná lumpektomie nebo mastektomie během následujících 2-4 týdnů

  • Stav hormonálních receptorů:

    • Stav estrogenových receptorů je znám

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 35 a více

Sex

  • ženský

Stav menopauzy

  • Nespecifikováno

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Počet granulocytů > 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček > 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT < 1,5krát ULN
  • PT a PTT ≤ 1,5 násobek ULN
  • INR ≤ 1,5krát ULN

Renální

  • Kreatinin < 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné srdeční onemocnění třídy I-IV podle New York Heart Association

Plicní

  • Žádné akutní astma

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Náhodná hladina cukru v krvi < 2,5krát ULN
  • Žádná známá přecitlivělost na studované léčivo nebo jeho pomocné látky
  • Žádná nehojící se rána nebo zlomenina
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě bazaliomu, karcinomu prsu nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádná psychóza ani těžké deprese
  • Žádné další souběžné nekontrolované onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí trastuzumab (Herceptin®)

Chemoterapie

  • Minimálně 1 rok od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Nejméně 1 rok od předchozích inhibitorů aromatázy
  • Alespoň 1 rok od předchozích antiestrogenů nebo agonistů nebo antagonistů hormonu uvolňujícího luteinizační hormon
  • Bez souběžných glukokortikoidů
  • Souběžná perorální antikoncepce povolena
  • Současná hormonální substituční terapie povolena

Radioterapie

  • Nejméně 1 rok od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Zotavený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci
  • Žádný předchozí orgánový aloštěp

jiný

  • Zotaveno ze všech předchozích terapií (kromě alopecie)
  • Více než 30 dní od předchozích neschválených nebo zkoušených léků
  • Žádná předchozí definitivní lokální terapie
  • Žádná předchozí imunosupresivní léčba
  • Bez předchozího gefitinibu
  • Žádné jiné předchozí inhibitory EGFR
  • Žádné další souběžné cytotoxické léky
  • Žádný souběžný warfarin k antikoagulaci

  • Žádné souběžné induktory CYP3A4, včetně některého z následujících:

    • fenytoin
    • karbamazepin
    • Barbituráty
    • rifampin
    • fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. třezalka)
    • etosuximid
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • nevirapin
    • oxkarbazepin
    • fenylbutazon
    • Primidone
    • rifabutin
    • rofekoxib
    • Sulfametazin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
  • Žádná souběžná antiretrovirová léčba u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte modulaci biomarkerů dráhy receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) ve vzorcích tkáně žen s duktálním karcinomem in situ (DCIS) prsu léčených gefitinibem vs. placebem s následnou operací.
Časové okno: v době operace, po 7-14 dnech podávání gefitinibu
v době operace, po 7-14 dnech podávání gefitinibu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnejte účinek gefitinibu vs. placebo s následnou operací na buněčný obrat in vivo u EGFR-pozitivních vs. EGFR-negativních pacientů
Časové okno: v době operace, po 7-14 dnech podávání gefitinibu
v době operace, po 7-14 dnech podávání gefitinibu
Porovnejte účinky gefitinibu u ER-pozitivního vs. ER-negativního DCIS a u HER2-pozitivního vs. HER2-negativního DCIS
Časové okno: v době operace, po 7-14 dnech podávání gefitinibu
v době operace, po 7-14 dnech podávání gefitinibu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelujte hladiny HER2 extracelulární domény u ER-pozitivních vs. ER-negativních a HER2-pozitivních cs. HER2-negativní pacientky
Časové okno: v době operace, po 7-14 dnech podávání gefitinibu
v době operace, po 7-14 dnech podávání gefitinibu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (Grant/smlouva NIH USA)
  • VICC-BRE-0249

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit