Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gefitinib efterfulgt af operation ved behandling af kvinder med duktalt karcinom in situ i brystet

22. februar 2013 opdateret af: Ingrid Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

EGFR Pathway Modulation hos patienter med duktalt karcinom in situ af brystet

RATIONALE: Gefitinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere de enzymer, der er nødvendige for deres vækst. Det vides endnu ikke, om operation er mere effektiv med eller uden gefitinib til behandling af duktalt carcinom in situ.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt gefitinib sammen med kirurgi virker sammenlignet med kirurgi alene til behandling af kvinder med duktalt karcinom in situ i brystet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) pathway biomarkørmodulation i vævsprøver fra kvinder med duktalt carcinoma in situ (DCIS) i brystet behandlet med gefitinib vs. placebo efterfulgt af lokal kirurgi.
  • Sammenlign effekten af ​​disse regimer på celleomsætning in vivo hos EGFR-positive vs EGFR-negative patienter.

Sekundær

  • Sammenlign effektiviteten af ​​disse regimer i østrogen-receptor (ER)-positive vs ER-negative og i HER2-positive vs HER2-negative patienter med DCIS.
  • Korreler niveauer af HER2 ekstracellulært domæne med biomarkørmodulation hos patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret pilotstudie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral gefitinib én gang dagligt i 7-14 dage eller indtil dagen før lokal operation. Patienterne gennemgår derefter lumpektomi eller mastektomi.
  • Arm II: Patienter får oral placebo én gang dagligt i 7-14 dage eller indtil dagen før lokal operation. Patienterne gennemgår derefter lokal kirurgi som i arm I.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 78 patienter (39 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37208
        • Meharry Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet ductal carcinoma in situ (DCIS) i brystet ELLER mammografi, der er meget mistænkelig for DCIS

    • Ingen invasiv sygdom
    • Ikke helt udskåret
  • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) positiv (> 10 % af cellerne farvede)
  • Planlagt lumpektomi eller mastektomi inden for de næste 2-4 uger

  • Hormonreceptorstatus:

    • Østrogenreceptorstatus kendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 35 og derover

Køn

  • Kvinde

Menopausal status

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Granulocyttal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT < 1,5 gange ULN
  • PT og PTT ≤ 1,5 gange ULN
  • INR ≤ 1,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin < 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen New York Heart Association klasse I-IV hjertesygdom

Pulmonal

  • Ingen akut astma

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Tilfældigt blodsukker < 2,5 gange ULN
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer
  • Ingen ikke-helende sår eller brud
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellecarcinom, brystcarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen psykose eller svær depression
  • Ingen anden samtidig ukontrolleret sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin®)

Kemoterapi

  • Mindst 1 år siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mindst 1 år siden tidligere aromatasehæmmere
  • Mindst 1 år siden tidligere antiøstrogener eller luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister eller antagonister
  • Ingen samtidige glukokortikoider
  • Samtidige orale præventionsmidler tilladt
  • Samtidig hormonbehandling tilladt

Strålebehandling

  • Mindst 1 år siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Kom sig efter tidligere onkologisk eller anden større operation
  • Ingen tidligere organallotransplantation

Andet

  • Kom sig efter al tidligere behandling (undtagen alopeci)
  • Mere end 30 dage siden tidligere ikke-godkendte eller forsøgsmedicin
  • Ingen forudgående definitiv lokal terapi
  • Ingen forudgående immunsuppressiv behandling
  • Ingen tidligere gefitinib
  • Ingen andre tidligere EGFR-hæmmere
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske lægemidler
  • Ingen samtidig warfarin til antikoagulering

  • Ingen samtidige CYP3A4-inducere, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Barbiturater
    • Rifampin
    • Fenobarbital
    • Hypericum perforatum (St. John's wort)
    • Ethosuximid
    • Griseofulvin
    • Nafcillin
    • Nelfinavir
    • Nevirapin
    • Oxcarbazepin
    • Phenylbutazon
    • Primidon
    • Rifabutin
    • Rofecoxib
    • Sulfametazin
    • Sulfinpyrazon
    • Troglitazon
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling til HIV-positive patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) pathway biomarkørmodulation i vævsprøver fra kvinder med duktalt carcinoma in situ (DCIS) i brystet behandlet med gefitinib vs placebo efterfulgt af kirurgi.
Tidsramme: på operationstidspunktet efter 7-14 dages gefitinib
på operationstidspunktet efter 7-14 dages gefitinib

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign effekten af ​​gefitinib vs. placebo, efterfulgt af operation på celleomsætning in vivo hos EGFR-positive vs. EGFR-negative patienter
Tidsramme: på operationstidspunktet efter 7-14 dages gefitinib
på operationstidspunktet efter 7-14 dages gefitinib
Sammenlign virkningerne af gefitinib i ER-positive vs. ER-negative DCIS og i HER2-positive vs. HER2-negative DCIS
Tidsramme: på operationstidspunktet efter 7-14 dages gefitinib
på operationstidspunktet efter 7-14 dages gefitinib

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korreler niveauer af HER2 ekstracellulært domæne i ER-positive vs. ER-negative og i HER2-positive cs. HER2-negative patienter
Tidsramme: på operationstidspunktet efter 7-14 dages gefitinib
på operationstidspunktet efter 7-14 dages gefitinib

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mayer Mayer, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2004

Først opslået (Skøn)

19. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICC BRE 0249
  • P30CA068485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • VICC-BRE-0249

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner