Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer
2011年11月7日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer
In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.
Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.
調査の概要
研究の種類
介入
入学
1236
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85715
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
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Campbell、California、アメリカ、95008
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Gilroy、California、アメリカ、95020
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Glendora、California、アメリカ、91740
-
Modesto、California、アメリカ、95355
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Montebello、California、アメリカ、90640
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Pomona、California、アメリカ、91767
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Poway、California、アメリカ、92064
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Sacramento、California、アメリカ、95816
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San Diego、California、アメリカ、92123
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Santa Rosa、California、アメリカ、95405
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Soquel、California、アメリカ、95073
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Vista、California、アメリカ、92083
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Colorado
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80215
-
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Connecticut
-
Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
-
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ、33428
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33305
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
-
Miami Shores、Florida、アメリカ、33138
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
-
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309-1710
-
Columbus、Georgia、アメリカ、31902
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
-
Thomasville、Georgia、アメリカ、31792
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
-
-
Illinois
-
Centralia、Illinois、アメリカ、62801
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60076
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62702
-
Urbana、Illinois、アメリカ、61801
-
-
Indiana
-
Munster、Indiana、アメリカ、46321
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46601
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21701
-
Towson、Maryland、アメリカ、21204
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
-
Flint、Michigan、アメリカ、48503
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
-
-
Missouri
-
Rolla、Missouri、アメリカ、65401
-
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Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59406
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
-
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Nevada
-
Carson City、Nevada、アメリカ、89703
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
-
-
New York
-
Binghamton、New York、アメリカ、13905
-
East Syracuse、New York、アメリカ、13057
-
New York、New York、アメリカ、10032
-
Nyack、New York、アメリカ、10960
-
Staten Island、New York、アメリカ、10305
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
-
Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
-
-
North Dakota
-
Bismark、North Dakota、アメリカ、58504
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
-
Canton、Ohio、アメリカ、44710
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45238
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5055
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43215
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43235
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
-
-
Oregon
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
-
Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19047
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
-
Irving、Texas、アメリカ、75038
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
-
-
Utah
-
Logan、Utah、アメリカ、84341
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
-
-
Virginia
-
Arlington、Virginia、アメリカ、22205-3637
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23294
-
Woodbridge、Virginia、アメリカ、22191
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26505
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N4N2
-
-
British Columbia
-
North Vancouver、British Columbia、カナダ、V7L 2L7
-
Richmond、British Columbia、カナダ、V6X1A2
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
-
-
Ontario
-
Barrie、Ontario、カナダ、L4M 6M2
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
-
Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4C-3E7
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3N5
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
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Fleurimont、Quebec、カナダ、J1H 5N4
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Levis、Quebec、カナダ、G1V3Z1
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Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R4S3
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1R2J6
-
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N4H4
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Women aged greater than 18 years.
- Postmenopausal subjects
- Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)
Exclusion Criteria:
- Extensive visceral disease
- Subjects with bone as the only site of disease
- Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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To determine overall progression free survival.
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二次結果の測定
結果測定 |
|---|
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To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年5月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2006年10月1日
試験登録日
最初に提出
2004年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月7日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月7日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。