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Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

7 de noviembre de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

1236

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N4N2
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7L 2L7
      • Richmond, British Columbia, Canadá, V6X1A2
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4C-3E7
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3N5
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
      • Fleurimont, Quebec, Canadá, J1H 5N4
      • Levis, Quebec, Canadá, G1V3Z1
      • Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R4S3
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1R2J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N4H4
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Gilroy, California, Estados Unidos, 95020
      • Glendora, California, Estados Unidos, 91740
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95355
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
      • Soquel, California, Estados Unidos, 95073
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80215
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33305
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
      • Miami Shores, Florida, Estados Unidos, 33138
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309-1710
      • Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31902
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos, 31792
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
    • Illinois
      • Centralia, Illinois, Estados Unidos, 62801
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60076
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59406
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89703
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
    • New York
      • Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
      • Nyack, New York, Estados Unidos, 10960
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
      • Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • North Dakota
      • Bismark, North Dakota, Estados Unidos, 58504
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45238
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5055
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75038
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
    • Utah
      • Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205-3637
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
      • Woodbridge, Virginia, Estados Unidos, 22191
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Women aged greater than 18 years.
  • Postmenopausal subjects
  • Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

  • Extensive visceral disease
  • Subjects with bone as the only site of disease
  • Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
To determine overall progression free survival.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2011

Última verificación

1 de noviembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3066A1-303

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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