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Study Evaluating CCI-779 and Letrozole in Post-menopausal Women With Breast Cancer

2011年11月7日更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Oral CCI-779 Administered in Combination With Letrozole vs. Letrozole Alone as First Line Hormonal Therapy in Postmenopausal Women With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

In this clinical research study, postmenopausal subjects with metastatic breast cancer will be given either the combination of temsirolimus (CCI-779) and letrozole or a placebo and letrozole in first-line hormonal treatment. The primary endpoint of this study is to determine overall progression free survival.

Individual subjects will participate in the active treatment phase of the study until disease progression or withdrawal of consent, provided that test article is being tolerated. All subjects will be asked to participate in the long-term follow-up phase of the study, which includes follow-up every 3 months until disease progression (for subjects who withdraw for reasons other than documented progressive disease) or until any new cancer treatment is received, and for survival. The estimated duration of study participation is 34 months.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册

1236

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Alberta
  - Calgary、Alberta、加拿大、T2N4N2
- British Columbia
  - North Vancouver、British Columbia、加拿大、V7L 2L7
  - Richmond、British Columbia、加拿大、V6X1A2
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Ontario
  - Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
  - Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
  - Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4C-3E7
  - Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3N5
- Quebec
  - Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 5H6
  - Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
  - Levis、Quebec、加拿大、G1V3Z1
  - Pointe Claire、Quebec、加拿大、H9R4S3
  - Quebec City、Quebec、加拿大、G1R2J6
- Saskatchewan
  - Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N4H4
美国
- Alabama
  - Hoover、Alabama、美国、35216
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
- Arizona
  - Tucson、Arizona、美国、85715
- Arkansas
  - Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- California
  - Burbank、California、美国、91505
  - Campbell、California、美国、95008
  - Fountain Valley、California、美国、92708
  - Gilroy、California、美国、95020
  - Glendora、California、美国、91740
  - Modesto、California、美国、95355
  - Montebello、California、美国、90640
  - Pomona、California、美国、91767
  - Poway、California、美国、92064
  - Sacramento、California、美国、95816
  - San Diego、California、美国、92123
  - Santa Rosa、California、美国、95405
  - Soquel、California、美国、95073
  - Vista、California、美国、92083
- Colorado
  - Lakewood、Colorado、美国、80215
- Connecticut
  - Norwalk、Connecticut、美国、06851
- District of Columbia
  - Washington、District of Columbia、美国、20010
- Florida
  - Boca Raton、Florida、美国、33428
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33305
  - Hollywood、Florida、美国、33021
  - Jacksonville、Florida、美国、32209
  - Jacksonville、Florida、美国、32224
  - Lake Worth、Florida、美国、33461
  - Miami Shores、Florida、美国、33138
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
  - Plantation、Florida、美国、33324
  - Sarasota、Florida、美国、34239
  - Zephyrhills、Florida、美国、33542
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30309-1710
  - Columbus、Georgia、美国、31902
  - Roswell、Georgia、美国、30076
  - Thomasville、Georgia、美国、31792
- Idaho
  - Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
- Illinois
  - Centralia、Illinois、美国、62801
  - Skokie、Illinois、美国、60076
  - Skokie、Illinois、美国、60077
  - Springfield、Illinois、美国、62702
  - Urbana、Illinois、美国、61801
- Indiana
  - Munster、Indiana、美国、46321
  - South Bend、Indiana、美国、46601
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、美国、40504
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21201
  - Baltimore、Maryland、美国、21237
  - Baltimore、Maryland、美国、21231
  - Bethesda、Maryland、美国、20817
  - Frederick、Maryland、美国、21701
  - Towson、Maryland、美国、21204
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02135
  - Boston、Massachusetts、美国、02118
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
  - Detroit、Michigan、美国、48202
  - Flint、Michigan、美国、48503
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49503
  - Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- Mississippi
  - Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
- Missouri
  - Rolla、Missouri、美国、65401
- Montana
  - Great Falls、Montana、美国、59406
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198
- Nevada
  - Carson City、Nevada、美国、89703
- New Hampshire
  - Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- New Jersey
  - Belleville、New Jersey、美国、07109
  - Somerset、New Jersey、美国、08873
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New York
  - Binghamton、New York、美国、13905
  - East Syracuse、New York、美国、13057
  - New York、New York、美国、10032
  - Nyack、New York、美国、10960
  - Staten Island、New York、美国、10305
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
  - Gastonia、North Carolina、美国、28054
  - Wilmington、North Carolina、美国、28401
  - Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
- North Dakota
  - Bismark、North Dakota、美国、58504
- Ohio
  - Canton、Ohio、美国、44718
  - Canton、Ohio、美国、44710
  - Cincinnati、Ohio、美国、45219
  - Cincinnati、Ohio、美国、45238
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
  - Cleveland、Ohio、美国、44106-5055
  - Columbus、Ohio、美国、43215
  - Columbus、Ohio、美国、43235
  - Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Oregon
  - Corvallis、Oregon、美国、97330
  - Portland、Oregon、美国、97213
- Pennsylvania
  - Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
  - Langhorne、Pennsylvania、美国、19047
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19106
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
  - Columbia、South Carolina、美国、29169
- Tennessee
  - Chattanooga、Tennessee、美国、37404
  - Nashville、Tennessee、美国、37203
  - Nashville、Tennessee、美国、37205
- Texas
  - Arlington、Texas、美国、76012
  - Corpus Christi、Texas、美国、78412
  - Dallas、Texas、美国、75230
  - Fort Worth、Texas、美国、76104
  - Irving、Texas、美国、75038
  - Tyler、Texas、美国、75701
- Utah
  - Logan、Utah、美国、84341
  - Ogden、Utah、美国、84403
- Virginia
  - Arlington、Virginia、美国、22205-3637
  - Richmond、Virginia、美国、23294
  - Woodbridge、Virginia、美国、22191
- Washington
  - Seattle、Washington、美国、98101
- West Virginia
  - Morgantown、West Virginia、美国、26505

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

Women aged greater than 18 years.
Postmenopausal subjects
Confirmed diagnosis of locally advanced (not amenable to curative surgery and/or radiation) or metastatic breast cancer (Stage 3B or 4 respectively, by American Joint Committee on Cancer Criteria)

Exclusion Criteria:

Extensive visceral disease
Subjects with bone as the only site of disease
Prior radiation therapy to the site of measurable disease for subjects with a solitary measurable lesion

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
To determine overall progression free survival.

次要结果测量

结果测量
To determine safety, survival, health outcomes, prognostic markers and pharmacogenomics analysis.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Wolff AC, Lazar AA, Bondarenko I, Garin AM, Brincat S, Chow L, Sun Y, Neskovic-Konstantinovic Z, Guimaraes RC, Fumoleau P, Chan A, Hachemi S, Strahs A, Cincotta M, Berkenblit A, Krygowski M, Kang LL, Moore L, Hayes DF. Randomized phase III placebo-controlled trial of letrozole plus oral temsirolimus as first-line endocrine therapy in postmenopausal women with locally advanced or metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2013 Jan 10;31(2):195-202. doi: 10.1200/JCO.2011.38.3331. Epub 2012 Dec 10.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年5月1日

初级完成 (实际的)

2006年10月1日

研究完成 (实际的)

2006年10月1日

研究注册日期

首次提交

2004年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2004年6月7日

首次发布 (估计)

2004年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年11月7日

最后验证

2011年11月1日